【适应症】

Gilteritinib可作为单一疗法用于治疗具有 FLT3 突变的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 的成年患者。

【推荐剂量】

120mg, 口服，一天一次。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥20%）是转氨酶升高，肌痛/关节痛，疲劳/不适，发烧，粘膜炎，水肿，皮疹，非感染性腹泻、呼吸困难、恶心、咳嗽、便秘、眼部疾病、头痛、头晕、低血压、呕吐和肾功能损害。

【给药方法】

■口服用药，可与或不与食物同服。反应可能延迟。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，建议至少治疗6个月以便给临床反应留出时间。，■不要掰开或碾碎药片。

■每天大约同一时间口服Gilteritinib片剂。

【贮存】

 贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

【禁忌】

对吉瑞替尼或任何赋形剂过敏。

【注意事项】

后部可逆性脑病综合征（PRES）：

发生PRES的患者停止本品。

延长QT间期：

对于QTcF>500msec的住院患者，需中断和减少本品剂量。治疗本品给药前和期间的低钾血症或低镁血症。

胰腺炎：

在出现胰腺炎的患者中中断和减少剂量。

胚胎胎儿毒性：

本品可导致胎儿损伤，给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。

【安全与疗效】

基于III期ADMIRAL试验的结果，该试验调查了本品与挽救性化疗治疗复发性或难治性FLT3mut+AML患者的疗效和安全性。结果显示，与挽救性化疗组相比，本品治疗组患者总生存期显著延长、一年生存率提高一倍、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍。安全性方面，本品治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。

上市情况：

在2018年10月，本品率先在日本获得批准，用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底，LUCIGIL获美国FDA批准，成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂，也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。

2019年5月，FDA批准了本品的一份补充新药申请（sNDA），更新本品的美国产品标签，纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。

2019年10月，本品在欧盟获得批准，单药治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性AML成人患者。