欧盟CHMP推荐批准匹妥布替尼，难治性CLL患者迎来新希望

　　2025年3月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于BRUIN CLL-321试验的突破性结果，推荐批准匹妥布替尼用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性CLL成人患者。这一决定标志着全球CLL治疗格局的重大变革，为高风险患者群体提供了首个非共价BTK抑制剂治疗选择。

　　CHMP推荐的里程碑意义

　　CHMP的积极意见源于匹妥布替尼在临床试验中展现的三大核心优势：

　　疗效突破性：作为首个在cBTKi经治患者中证明PFS显著优于化疗免疫方案的BTK抑制剂，匹妥布替尼填补了现有治疗手段的空白。其14.0个月的中位PFS远超idelalisib联合方案的6-8个月历史数据，且在TP53突变等高危亚组中疗效一致。

　　安全性革新性：匹妥布替尼通过可逆结合BTK的独特机制，避免了cBTKi因C481位点突变导致的脱靶毒性。试验中其≥3级AE发生率较对照组降低15.7个百分点，因AE停药率减半，显著提升了治疗耐受性。

　　口服便利性：每日一次口服给药模式颠覆了传统化疗免疫方案的住院需求，患者治疗依从性从对照组的62%提升至91%，尤其适合老年或合并症多的患者群体。

　　BRUIN CLL-321试验的突破性数据与欧盟CHMP的推荐批准，共同确立了匹妥布替尼在cBTKi耐药CLL治疗中的标准地位。其疗效与安全性的双重优势，不仅为患者提供了更长的生存期和更高的生活质量，更推动了CLL治疗向“无化疗化”和“个体化”方向的深刻变革。

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