阿来替尼术后辅助治疗降低ALK阳性NSCLC复发风险76%

　　2023年10月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，全球首个针对ALK阳性早期非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的III期临床试验ALINA研究结果以口头报告形式重磅发布。这项由罗氏公司主导的研究，证实了阿来替尼（商品名：安圣莎®）作为术后辅助治疗可显著降低ALK阳性NSCLC患者疾病复发或死亡风险达76%，为早期肺癌治疗领域带来革命性突破。

　　临床数据：DFS延长超一倍，脑转移风险降低78%

　　ALINA研究纳入257例完全切除的IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者，按1:1比例随机分配至阿来替尼组（600mg口服，每日两次，持续2年）或化疗组（铂类双药化疗，4个周期）。结果显示：

　　无病生存期（DFS）：阿来替尼组中位DFS尚未达到，而化疗组为41.3个月，风险比（HR）为0.24（95% CI：0.13-0.43，P<0.0001），意味着复发风险降低76%。在II-IIIA期患者中，阿来替尼组3年DFS率达88.3%，化疗组仅为53.3%。

　　中枢神经系统（CNS）保护：阿来替尼组2年CNS-DFS率为98.4%，化疗组为85.8%（HR=0.22，95% CI：0.08-0.58），脑转移风险降低78%。研究期间，阿来替尼组仅4例患者出现脑转移（3.1%），而化疗组达14例（11.0%）。

　　亚组一致性获益：无论疾病分期（IB期至IIIA期）、淋巴结状态（N0-N2）或肿瘤大小，阿来替尼均显示DFS获益。例如，高复发风险的N2期患者中，阿来替尼组3年DFS率达92.6%，较化疗组（47.5%）提升45.1个百分点。

　　安全性：长期用药耐受性显著优于化疗

　　阿来替尼组中位治疗时间达23.9个月，而化疗组仅为2.1个月。安全性分析显示：

　　3-4级不良事件（AE）：阿来替尼组发生率为30%，化疗组为31%，但化疗组因AE导致治疗中断的比例更高（12.5% vs 5.5%）。

　　严重不良事件（SAE）：阿来替尼组SAE发生率为13%，化疗组为8%，但化疗组因AE导致停药的比例显著更高（12.5% vs 5.5%）。

　　长期生活质量：阿来替尼组未报告5级致死性AE，且患者报告的疲劳、恶心等常见症状较化疗组更轻。

　　临床意义：从晚期到早期的治疗范式革新

　　ALK融合被称为“钻石突变”，虽仅占NSCLC的4%-5%，但患者对ALK-TKI治疗响应良好，5年生存率可达66%。然而，早期患者术后复发率仍高达50%，传统化疗仅能小幅改善生存。ALINA研究首次证明，靶向治疗可前移至术后辅助阶段，且疗效显著优于化疗。

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