阿西米尼长期安全性数据更新：4年随访结果分析

　　阿西米尼（Asciminib）作为全球首个STAMP抑制剂，通过特异性结合BCR-ABL1融合蛋白的变构位点，阻断其活性，显著改善了耐药或不耐受传统酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（CML-CP）患者的预后。

　　患者纳入：115例无T315I突变的CML-CP患者，中位年龄52岁，既往接受过2-4种TKI治疗，中位治疗史为3.8年。

　　用药方案：阿西米尼剂量为10-200 mg每日1次或2次，中位暴露时间4年，69.6%的患者持续用药至数据截止日（2021年1月6日）。

　　长期安全性数据

　　不良事件（AE）：

　　≥3级AE：最常见为胰腺酶升高（22.6%）、血小板减少症（13.9%）、高血压（13.0%）和中性粒细胞减少症（12.2%）。

　　所有级别AE：肌肉骨骼疼痛（59.1%）、上呼吸道感染（41.7%）和疲劳（40.9%）为最常见不良反应，多为1-2级。

　　严重不良事件（SAE）：

　　临床胰腺炎发生率为7.0%，动脉闭塞事件（AOEs）为8.7%，多数事件发生在治疗第1年，后续发生率显著降低。

　　因AE导致永久停药的患者比例为7.8%，因AE剂量调整的患者比例为21.7%。

　　实验室异常：

　　胰腺酶升高（淀粉酶/脂肪酶）是常见AE，但多数为无症状性升高，仅4%进展为临床胰腺炎。

　　肝功能异常（ALT/AST升高）发生率为5%，严重肝损伤风险低于1%。

　　疗效与安全性平衡

　　分子反应：基线无主要分子反应（MMR）的患者中，61.3%达到BCR-ABL1 IS≤1%，61.6%达到MMR（BCR-ABL1 IS≤0.1%），33.7%达到深度分子反应（MR4.5，BCR-ABL1 IS≤0.0032%）。

　　长期维持：在达到MMR的48/53例患者中，MMR维持率达100%；在筛查时已处于MMR的19/20例患者中，MMR维持率达95%。

　　阿西米尼在4年随访中展现出良好的长期安全性，严重AE发生率低，多数AE为轻至中度且可控。其持续的高MMR率和深度分子反应维持能力，进一步支持了阿西米尼作为耐药CML-CP患者的长期治疗选择。

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