伊沙佐米联合地塞米松治疗复发性或难治性AL淀粉样变性的效果怎么样？老挝仿制药伊沙佐米价格

　　在首个针对复发性/难治性AL淀粉样变性的三期临床研究（TOURMALINE-AL1, NCT01659658）中，168名经过1-2次先前治疗的患者被随机分配至两组：一组接受伊沙佐米（4mg，于第1、8、15天给药）联合地塞米松（20mg，于第1、8、15、22天给药；n=85），另一组则接受医生选择的治疗方案（地塞米松±美法仑、环磷酰胺、沙利度胺或来那度胺；n=83）。治疗周期定为28天，持续进行直至病情进展或出现毒性反应。

　　本研究的主要终点包括血液学反应率以及2年内重要器官的恶化或死亡率。在本次中期分析中，仅对第一个主要终点进行了正式检验。结果显示，伊沙佐米-地塞米松组合的最佳血液学缓解率达到了53%，而医生选择的治疗方案则达到了51%（p=0.76）。在完全缓解率方面，前者为26%，后者为18%（p=0.22）。

　　关于重要器官的恶化或死亡情况，伊沙佐米-地塞米松组的中位时间为34.8个月，而医生选择组则为26.1个月（风险比0.53；95%置信区间，0.32-0.87；p=0.01）。此外，两组患者的中位治疗持续时间分别为11.7个月和5.0个月。

　　在安全性方面，伊沙佐米-地塞米松组报告的临床意义不良事件包括腹泻（34% vs 30%）、皮疹（33% vs 20%）、心律失常（26% vs 15%）和恶心（24% vs 14%）。

　　尽管本研究未达到预设的第一个主要终点，但所有关于事件发生时间的数据均显示出伊沙佐米-地塞米松组合相对于医生选择方案的优势。

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