伊沙佐米ixazomib、来那度胺联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的效果，仿制药伊沙佐米老挝上市

　　本研究旨在探讨伊沙佐米ixazomib联合来那度胺和地塞米松（伊沙佐米ixazomib-Rd）与安慰剂-Rd在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的治疗效果，特别关注总生存期（OS）的最终分析。

　　患者被随机分配至伊沙佐米ixazomib-Rd组（n=360）或安慰剂-Rd组（n=362），并根据既往治疗次数（1次 vs 2或3次）、既往蛋白酶体抑制剂（PI）暴露情况（是 vs 否）以及国际分期系统疾病分期（I或II vs III）进行分层。OS作为关键的次要终点进行了评估。

　　经过中位85个月的随访，伊沙佐米ixazomib-Rd组与安慰剂-Rd组的中位OS分别为53.6个月和51.6个月（风险比，0.939；P=.495）。尽管在总体意向治疗人群中，伊沙佐米ixazomib-Rd并未显示出统计学上显著的OS获益，但在多个预定义的亚组中观察到了较低的风险比，提示伊沙佐米ixazomib-Rd相较于安慰剂-Rd可能具有更大的OS获益。这些亚组包括：对任何或最后一线治疗均无效的患者、年龄>65-75岁的患者、国际分期系统第三期的患者、先前接受过2/3次治疗的患者、高风险细胞遗传学的患者以及同时具有高风险细胞遗传学和/或1q21扩增的患者。

　　在后续治疗方面，伊沙佐米ixazomib-Rd组与安慰剂-Rd组分别有71.7%和69.9%的患者接受了至少一种抗癌治疗，其中24.7%和33.9%的患者接受了达雷妥尤单抗，71.8%和76.9%的患者接受了PI。值得注意的是，两组患者在接受下一线治疗时存在不平衡，伊沙佐米ixazomib-Rd组接受PI治疗的患者比例低于安慰剂-Rd组（47.5% vs 55.8%）。

　　此外，伊沙佐米ixazomib-Rd组与安慰剂-Rd组新发原发性恶性肿瘤的发生率相似（10.3% vs 11.9%），且未观察到新的或额外的安全问题。

　　值得注意的是，本研究中双组的中位OS值是复发性或难治性多发性骨髓瘤中基于Rd的三联体的III期研究中报告的最长值。然而，在意向治疗分析中，伊沙佐米ixazomib-Rd相较于安慰剂-Rd的无进展生存获益并未转化为统计学上显著的OS获益。这可能是由于后续治疗的不平衡，特别是PI和达雷妥尤单抗的使用，对OS的解释产生了干扰。尽管如此，在存在不良预后因素的亚组中，伊沙佐米ixazomib-Rd仍显示出更大的OS获益，这为其在特定患者群体中的使用提供了一定的参考。

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