1型糖尿病新药Tzield中文说明书，适应症，用法用量，副作用及注意事项

　　2022年11月，FDA批准Tzield(teplizumab-mzwv)上市。

　　适应症：TZIELD(teplizumab-mzwv)是一种针对CD3的抗体，可延缓8岁及以上患有2期1型糖尿病的成人和儿科患者3期1型糖尿病的发作。

　　用法用量：TZIELD注射液以无菌、无防腐剂、透明无色溶液的形式提供，装在2mg/2mL（1mg/mL）单剂量小瓶中，用于静脉内使用。TZIELD应通过静脉输注（至少30分钟以上）每天一次持续14天。

　　警告和注意事项

　　细胞因子释放综合征（CRS）：在TZIELD治疗之前，预先使用退热药、抗组胺药和/或止吐药，如果在治疗期间出现症状，则进行类似的治疗。治疗期间监测肝酶。丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶升高超过正常上限（ULN）5倍或胆红素超过ULN3倍的患者停止TZIELD治疗。

　　严重感染：除局部皮肤感染外，不建议在活动性严重感染或慢性感染患者中使用TZIELD。

　　淋巴细胞减少症：对于大多数患者，淋巴细胞水平在治疗第5天后开始恢复，并在治疗完成后两周内恢复到治疗前的水平，并且没有中断剂量。在治疗期间监测白细胞计数。如果出现长时间的严重淋巴细胞减少症（<500个细胞/mcL持续1周或更长时间），停止TZIELD。

　　超敏反应：接受TZIELD治疗的患者发生急性超敏反应，包括血清病、血管性水肿、荨麻疹、皮疹、呕吐和支气管痉挛。如果发生严重的超敏反应，停止TZIELD并及时治疗。

　　疫苗接种：TZIELD可能会干扰对疫苗接种的免疫反应并降低疫苗效力。

　　在治疗前至少8周接种活疫苗。不建议在治疗期间或治疗后52周内接种活疫苗。

　　在治疗前至少2周接种灭活（灭活）疫苗或mRNA疫苗。不建议在治疗期间或治疗完成后6周内接种灭活疫苗。

　　不良反应：淋巴细胞减少、皮疹、白细胞减少和头痛。

　　在特定人群中使用

　　怀孕：可能对胎儿造成伤害。

　　哺乳期：哺乳期妇女在TZIELD给药期间和给药后20天内抽出和丢弃母乳。

　　如需购买TZIELD，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。