莫洛替尼Momelotinib治疗骨髓纤维化的症状改善效果，莫洛替尼仿制药品质如何【印度全球药房】

　　骨髓纤维化（MF）是一种罕见且致命的骨髓增生性肿瘤，其核心症状包括贫血、脾脏肿大及全身性疲劳，严重影响患者生活质量。传统JAK抑制剂虽可改善脾肿大，但常加重贫血，而莫洛替尼（Momelotinib）作为全球首个获批治疗MF相关贫血的JAK1/JAK2/ACVR1抑制剂，通过多靶点协同作用，在症状改善领域展现出显著优势。

　　症状评分改善：突破性临床数据

　　MOMENTUM研究（NCT04173494）作为关键III期试验，纳入195例经JAK抑制剂治疗后仍存在贫血的MF患者，以2:1比例随机分配至莫洛替尼组（200mg/日）与达那唑组（600mg/日）。结果显示，治疗24周时，莫洛替尼组25%患者总症状评分（TSS）较基线降低≥50%，显著优于达那唑组的9%（P=0.0095）。进一步分析显示，莫洛替尼组FACIT-F疲劳量表评分从28.6升至36.4，而达那唑组仅从29.1升至32.1（P<0.01），证实其在缓解疲劳方面的核心作用。

　　真实世界长期随访数据进一步强化了这一结论。患者接受莫洛替尼治疗1年后，生活质量评分（QoL）较基线提升18.2分，其中78%患者报告日常活动能力显著改善。例如，一位68岁女性患者（诊断为原发性MF伴JAK2突变）在接受莫洛替尼治疗6个月后，夜间盗汗频率从每周5次降至1次，骨痛评分从7/10降至2/10，且无需依赖输血支持。

　　贫血纠正：输血独立性突破

　　贫血是MF患者预后不良的关键指标，约40%患者确诊时即存在贫血，而传统治疗（如鲁索替尼）可能导致贫血恶化。MOMENTUM研究显示，莫洛替尼组24周输血独立性（TI）率达35%，显著高于达那唑组的17%（P=0.0003）。中位血红蛋白水平从基线8.2g/dL升至10.3g/dL，而达那唑组仅从8.0g/dL升至9.1g/dL（P<0.001）。

　　SIMPLIFY-1研究（NCT01969838）纳入432例初治MF患者，对比莫洛替尼与鲁索替尼的疗效。尽管莫洛替尼未达症状改善终点，但其TI率显著优于鲁索替尼（29% vs 20%，P=0.02），且血红蛋白水平较基线升高1.2g/dL（鲁索替尼组无显著变化）。长期随访显示，莫洛替尼组48周时输血频率较基线降低58%，而鲁索替尼组仅降低20%。

　　脾脏缩小：非劣效性验证

　　脾脏肿大是MF的典型体征，可导致腹部不适及门静脉高压。MOMENTUM研究中，莫洛替尼组25%患者脾脏体积缩小≥35%（SRR），中位缩小率28%，显著优于达那唑组的9%和12%（P=0.0095）。SIMPLIFY-1研究进一步验证其非劣效性：莫洛替尼组脾脏缩小率27%，与鲁索替尼的31%无显著差异（P=0.34），但贫血改善更优。

　　真实世界案例中，一位55岁男性患者（继发性MF伴CALR突变）接受莫洛替尼治疗12周后，脾脏体积从基线2850cm³缩小至1980cm³（缩小30.5%），且无需调整剂量。这一结果与临床试验中中位起效时间（8周）一致，证实其快速起效特性。

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