​非唑奈坦：全球首个非激素更年期潮热治疗药物获批

　　2023年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准非唑奈坦（商品名：Veozah）上市，成为全球首款用于治疗更年期中度至重度血管舒缩症状（VMS，包括潮热、盗汗）的非激素类药物。这一突破性进展为无法耐受或存在激素替代疗法（HRT）禁忌的患者提供了新选择。

　　作用机制：靶向NK3受体调节体温中枢

　　非唑奈坦是一种选择性神经激肽3受体（NK3R）拮抗剂，通过阻断神经激肽B（NKB）与下丘脑KNDy神经元的结合，抑制体温调节中枢的过度激活，从而减少血管舒缩症状的发作频率和严重程度。与HRT不同，非唑奈坦不依赖雌激素补充，避免了激素相关的副作用（如乳腺癌、血栓风险）。

　　临床数据：疗效显著且持久

　　Ⅲ期SKYLIGHT-1和SKYLIGHT-2研究显示，每日45 mg非唑奈坦治疗12周后，中度至重度VMS的发作频率较基线降低70%-80%，显著优于安慰剂组（降低40%-50%）。疗效持续至52周，且患者生活质量评分（如MENQOL量表）改善显著。长期安全性研究（BRIGHTSKY项目）表明，非唑奈坦未增加子宫内膜增生或恶性肿瘤风险，转氨酶升高发生率仅2.3%，多数为一过性。

　　适应症与用药规范

　　非唑奈坦适用于不愿或无法接受HRT的更年期女性，尤其是有乳腺癌家族史、血栓病史或子宫内膜病变风险的患者。推荐剂量为每日45 mg，可与食物同服。用药前需评估肝功能（ALT、AST、胆红素），治疗期间每3个月复查一次。若漏服且距下次用药不足12小时，应跳过本次剂量。

　　非唑奈坦的上市填补了非激素治疗VMS的空白。据统计，全球约50%的40-64岁女性受VMS困扰，其中三分之一在绝经后10年仍持续症状。非唑奈坦的快速起效（1周内改善）和长期安全性，使其成为HRT的重要替代方案。

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