ALINA研究解读：阿来替尼术后辅助治疗降低76%复发风险

　　2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，全球首个针对ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的Ⅲ期临床试验ALINA研究结果公布，揭示了阿来替尼在降低复发风险方面的突破性疗效。研究显示，阿来替尼辅助治疗可使ALK阳性早期NSCLC患者的疾病复发或死亡风险降低76%，这一数据为ALK阳性肺癌的精准治疗开辟了新纪元。

　　研究设计与患者特征

　　ALINA研究是一项国际多中心、开放标签、随机对照的Ⅲ期临床试验，纳入257例完全切除的IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期（UICC/AJCC第7版）ALK阳性NSCLC患者。患者按1:1随机分配至阿来替尼组（600 mg，每日两次，持续24个月）或化疗组（以铂类为基础的标准化疗方案）。研究的主要终点为无病生存期（DFS），次要终点包括总生存期（OS）、中枢神经系统（CNS）DFS及安全性。

　　疗效数据：DFS显著延长

　　研究结果显示，阿来替尼组的2年DFS率达93.8%，而化疗组为63.0%。在II-IIIA期患者中，阿来替尼的DFS HR为0.24（95% CI: 0.13-0.45），即复发或死亡风险降低76%。在ITT人群（IB-IIIA期）中，DFS HR同样为0.24（95% CI: 0.13-0.43），表明阿来替尼在所有分期患者中均具有显著疗效。此外，阿来替尼组的CNS-DFS HR为0.22（95% CI: 0.08-0.58），脑部复发风险降低78%。这一结果尤为重要，因为ALK阳性NSCLC患者脑转移风险高达20%-30%，而阿来替尼的高血脑屏障穿透性有效预防了脑部复发。

　　安全性与耐受性

　　阿来替尼组的中位治疗持续时间为23.9个月，而化疗组仅为2.1个月。阿来替尼组的3/4级不良事件（AE）发生率为30%，与化疗组的31%相当，但严重不良事件（SAE）发生率更低（13% vs. 8%）。阿来替尼组因AE退出治疗的患者比例为5%，显著低于化疗组的13%。常见AE包括血肌酸激酶升高、便秘和肝酶升高，但多数为轻中度，未影响治疗依从性。

　　临床意义与指南推荐

　　ALINA研究结果改变了ALK阳性早期NSCLC的治疗格局。此前，术后辅助化疗是标准方案，但疗效有限，5年生存率仅为40%-50%。阿来替尼的辅助治疗将复发风险降低76%，显著延长DFS，并可能改善OS。基于该研究，阿来替尼已获得美国FDA和中国NMPA批准，用于ALK阳性早期NSCLC的术后辅助治疗。《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》将其列为I级推荐，标志着ALK阳性肺癌治疗从晚期前移至早期，实现全病程管理。

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