替本福司Tebentafusp临床试验结果：显著延长患者总生存期，安全性可控

　　试验设计：一项多中心、开放标签的III期临床试验（IMCgp100-202），旨在评估替本福司在HLA-A02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者中的疗效和安全性。

　　患者入组：共纳入378例患者，随机分配至替本福司组（n=252）或研究者选择的方案组（包括达卡巴嗪、伊匹木单抗或帕博利珠单抗，n=126）。

　　疗效评估

　　总生存期（OS）

　　替本福司组患者的中位总生存期为21.7个月，而研究者选择的方案组为16.0个月，替本福司组显著延长了患者的总生存期（HR=0.51，95% CI 0.37-0.71，P<0.0001）。

　　在24个月时，替本福司组患者的总生存率为49%，而研究者选择的方案组为37%。

　　无进展生存期（PFS）

　　替本福司组患者的中位无进展生存期为3.3个月，而研究者选择的方案组为2.9个月，尽管差异未达到统计学显著（HR=0.73，95% CI 0.58-0.92，P=0.006，但经多重比较校正后P=0.06），但替本福司组仍表现出一定的优势。

　　客观缓解率（ORR）

　　替本福司组患者的客观缓解率为9%，而研究者选择的方案组为5%，尽管差异不显著，但替本福司组仍展现出更高的缓解率。

　　安全性分析

　　替本福司在临床试验中展现出良好的安全性。常见不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、皮疹、发热、低血压等，但多为轻度至中度，且可通过支持性治疗进行缓解。

　　严重不良反应的发生率较低，且未观察到新的或不可预期的安全性问题。替本福司组因不良事件导致的停药率为8%，而研究者选择的方案组为3%。

　　临床试验数据

　　替本福司在葡萄膜黑色素瘤治疗中展现出显著疗效，能够显著延长患者的总生存期，且安全性可控。

　　替本福司的成功上市为葡萄膜黑色素瘤患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后和生活质量。

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