全球首个TCR疗法Kimmtrak替本福司：葡萄膜黑色素瘤治疗的革命性突破

　　葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤，主要影响眼睛，尽管它是成人最常见的原发性眼内恶性肿瘤，但其诊断和治疗仍面临诸多挑战。然而，随着全球首个TCR（T细胞受体）疗法Kimmtrak（tebentafusp-tebn，IMCgp100,替本福司）的获批上市，葡萄膜黑色素瘤的治疗迎来了革命性的突破。

　　一、Kimmtrak替本福司的获批背景与意义

　　2022年1月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Kimmtrak替本福司用于治疗HLA-A02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者。这一批准不仅标志着全球首个TCR疗法的诞生，更开创了葡萄膜黑色素瘤治疗的新纪元。Kimmtrak替本福司的获批基于多项临床试验的积极数据，为葡萄膜黑色素瘤患者提供了新的治疗选择和生存希望。

　　二、Kimmtrak替本福司的作用机制

　　Kimmtrak替本福司是一种创新的双特异性蛋白，由两部分组成：一端是具有高亲和力的可结合特定抗原的可溶性T细胞受体，另一端是识别CD3的免疫效应结构域。它能够特异性地靶向一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的表面抗原gp100，并通过CD3结构域募集和激活T细胞，进而实现对癌细胞的靶向性杀伤。

　　三、Kimmtrak替本福司的临床试验数据

　　Kimmtrak替本福司的获批基于一项关键的3期临床试验（IMCgp100-202）。该试验共纳入了378名HLA-A02:01阳性的转移性葡萄膜黑色素瘤患者，并将其随机分为两组：Kimmtrak替本福司组和对照组。以下为该试验的关键结果：

　　中位总生存期（OS）：

　　这一结果表明，与对照组相比，Kimmtrak替本福司治疗显著延长了患者的总生存期。

　　Kimmtrak替本福司组：21.7个月

　　对照组：16.0个月

　　中位无进展生存期（PFS）：

　　尽管Kimmtrak替本福司组的中位PFS仅略长于对照组，但值得注意的是，Kimmtrak替本福司作为一线治疗，其疗效在后续随访中可能持续显现。

　　Kimmtrak替本福司组：3.3个月

　　对照组：2.9个月

　　1年总生存率：

　　这一结果表明，Kimmtrak替本福司治疗显著提高了患者的1年生存率。

　　Kimmtrak替本福司组：73.2%

　　对照组：58.5%

　　客观缓解率（ORR）与疾病控制率（DCR）：

　　尽管Kimmtrak替本福司组的ORR相对较低，但其DCR显著高于对照组，表明更多患者在接受Kimmtrak替本福司治疗后实现了疾病控制。

　　Kimmtrak替本福司组：ORR为9%，DCR为46%

　　对照组：ORR为5%，DCR为27%

　　安全性评估：

　　Kimmtrak替本福司治疗相关不良事件具有可控性，未表现出系统性风险。常见的不良事件包括皮疹、瘙痒、疲劳等，大多数为1级或2级，且多数患者可通过调整剂量或给予支持性治疗得到缓解。

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