美国FDA批准卡帕塞替尼Capivasertib与氟维司群联合治疗特定乳腺癌，效果如何？哪里能买到卡帕塞替尼仿制药？

　　美国食品和药物管理局（FDA）已正式批准卡帕塞替尼（Capivasertib）与氟维司群联合用于治疗一类特定的乳腺癌患者。这些患者需满足以下条件：激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌（MBC），且既往接受过至少一种内分泌治疗，并经FDA批准的测试确认其肿瘤含有一种或多种磷脂酰肌醇3-激酶（PIK3CA）/AKT丝氨酸/苏氨酸激酶1（AKT1）/磷酸酶和张力蛋白同源物（PTEN）的改变。

　　此批准是基于CAPtello-291研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、多中心的临床试验，共纳入了708名符合条件的激素受体阳性、HER2阴性晚期或MBC患者，其中289名患者的肿瘤存在PIK3CA/AKT1/PTEN的改变。患者被以1:1的比例随机分配至卡帕塞替尼加氟维司群治疗组或安慰剂加氟维司群治疗组。随机分配时考虑了肝转移的存在、既往是否接受过细胞周期蛋白依赖性激酶四和六（CDK4/6）抑制剂的治疗以及地理区域等因素。

　　研究结果显示，在总体人群中，卡帕塞替尼加氟维司群治疗组相较于安慰剂组在无进展生存期（PFS）上表现出了统计学上显著的益处（风险比[HR]为0.6[95%置信区间，0.51至0.71]）。特别是在生物标志物阳性（即肿瘤存在PIK3CA/AKT1/PTEN改变）的人群中，这种益处更为显著（HR为0.5[95%置信区间，0.37至0.68]）。然而，在生物标志物阴性（即肿瘤不存在上述改变）的人群中，研究者评估的PFS获益则不确定（HR为0.78[95%置信区间，0.60至1.01]）。

　　在安全性方面，使用卡帕塞替尼的患者中出现了更多的≥3级毒性反应。主要问题包括高血糖（所有级别占18%，≥3级占2.8%）、皮肤毒性（所有级别占58%，≥3级占17%）和腹泻（所有级别占72%，≥3级占9%）。

　　综合考虑疗效与安全性，FDA批准卡帕塞替尼联合氟维司群用于肿瘤存在PIK3CA/AKT1/PTEN改变的患者。对于这一亚组，获益-风险评估结果是有利的，因为在可接受的安全性背景下，PFS得到了具有统计学意义和临床意义的改善，且没有证据表明会对总生存期造成潜在损害。相比之下，对于生物标志物阴性的人群，获益-风险评估则是不利的。

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