塞利尼索selinexor治疗肉瘤和其他实体瘤的效果及副作用？塞利尼索仿制药有哪些优势？

　　塞利尼索selinexor在治疗肉瘤和其他类型实体瘤方面展现出了潜力，以下是根据权威医疗研究和临床试验数据整理的详细信息：

　　一、塞利尼索selinexor治疗肉瘤的数据支持

　　1. 治疗晚期去分化型脂肪肉瘤（DDLPS）

　　研究设计：SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估塞利尼索selinexor单药治疗与安慰剂对照在晚期不可切除去分化型脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性。

　　入组情况：该研究入组了约285名患者，其中188名患者接受塞利尼索selinexor治疗，97名患者接受安慰剂治疗。

　　主要终点：无进展生存期（PFS）。

　　结果：

　　· 塞利尼索selinexor组的中位PFS为2.83个月，而安慰剂组为2.07个月（风险比[HR]=0.70; p=0.023），显示出塞利尼索selinexor可显著延长患者的PFS。

　　· 塞利尼索selinexor组与安慰剂组相比，疾病进展或死亡的风险降低了约30%。

　　· 塞利尼索selinexor组的6个月PFS率为23.9%，而安慰剂组为13.9%；12个月PFS率分别为8.4%和2%。

　　· 塞利尼索selinexor组中7.5%的患者肿瘤靶病灶缩小超过15%，而安慰剂组患者未观察到该改变。

　　安全性：最常见的不良事件包括血细胞减少、胃肠道和全身症状，大多数为1级和2级不良事件。最常见的3级和4级不良事件包括贫血、低钠血症、血小板减少症和乏力。

　　2. 探索性RNA测序分析

　　· 结果：使用塞利尼索selinexor的CALB1表达缺失与更长的PFS相关（中位数6.9个月vs2.2个月; HR,0.19; P=0.001），这提示CALB1表达可能作为DDLPS中塞利尼索selinexor的预测性生物标志物。

　　二、塞利尼索selinexor治疗其他类型实体瘤的数据支持

　　1. 治疗非小细胞肺癌（NSCLC）

　　· 研究设计：德琪医药正在中国开展ATG-010（塞利尼索selinexor）针对非小细胞肺癌的临床研究（代号TRUMP）。

　　· 进展：虽然具体数据尚未公开，但研究正在进行中，旨在评估塞利尼索selinexor在非小细胞肺癌中的疗效和安全性。

　　2. 治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

　　研究设计：塞利尼索selinexor已在美国获得FDA批准用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。在中国，也于2024年7月5日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于该适应症。

　　数据支持：

　　· II期SEARCH临床研究显示，在中国60名接受口服XPO1抑制剂治疗的患者中，塞利尼索selinexor展现出了持久且显著的缓解、较长的生存期，并达到了预先指定的总体反应率（ORR）主要终点。

　　· ORR达到29%，其中13%的患者获得完全缓解（CR）。

　　三、塞利尼索selinexor的作用机制与优势

　　· 作用机制：塞利尼索selinexor是一种全球首创、口服、选择性核输出蛋白抑制剂，通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用。这导致多种肿瘤抑制蛋白的核保留和功能激活，从而抑制癌细胞生长。

　　· 优势：作为口服药物，塞利尼索selinexor具有用药方便、患者依从性好等优势。同时，其在多种肿瘤类型中展现出的疗效和安全性为其在实体瘤领域的应用提供了广泛的可能性。

　　塞利尼索selinexor在治疗肉瘤和其他类型实体瘤方面展现出了显著的疗效和安全性。未来随着更多临床试验的开展和数据的积累，塞利尼索selinexor有望在实体瘤领域发挥更大的作用。

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