厄达替尼Erdafitinib治疗晚期或转移性尿路上皮癌以及FGFR改变的尿路上皮癌效果怎么样？

　　厄达替尼（Erdafitinib）治疗晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）以及具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）改变的尿路上皮癌中的效果怎么样？

　　一、THOR 3期临床试验数据

　　· 主要目的：评估厄达替尼与化疗相比，在治疗具有FGFR改变的晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性

　　· 患者群体：纳入具有FGFR改变的晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者至少接受过一次既往治疗（包括抗PD-1或PD-L1抑制剂）

　　· 治疗分组：患者被随机分配接受厄达替尼（8 mg，第14天药效学指导上调至9 mg，每日一次）或多西紫杉醇/长春氟宁（每3周一次）

　　主要终点与结果

　　· 总生存期（OS）：厄达替尼组的中位OS为12.1个月，而化疗组为7.8个月，死亡风险降低了36%（风险比0.64，95% CI 0.47-0.88，P=0.005）

　　· 无进展生存期（PFS）：厄达替尼组的中位PFS为5.6个月，而化疗组为2.7个月，疾病进展风险降低了42%（风险比0.58，95% CI 0.44-0.78，P=0.0002）

　　· 客观缓解率（ORR）：厄达替尼组的ORR为45.6%，化疗组为11.5%，前者是后者的4倍多（P<0.001）

　　二、日本亚组分析数据

　　1. 患者特征

　　· 在随机分配的266名患者中，有27名是日本患者（厄达替尼组14名，化疗组13名）

　　· 日本患者中，男性比例较高、体重较低，且上消化道原发肿瘤较多

　　2. 疗效数据

　　· 总生存期（OS）：厄达替尼组的中位OS为25.4个月，而化疗组为12.4个月

　　· 无进展生存期（PFS）：厄达替尼组的中位PFS为8.4个月，而化疗组为2.9个月

　　· 客观缓解率（ORR）：厄达替尼组的ORR为57.1%，化疗组为15.4%

　　三、安全性数据

　　· 总体安全性：两组的所有患者均发生了不同级别的治疗相关不良事件（AE），但厄达替尼组的3/4级AE和导致停药的AE发生率较低

　　· 具体不良事件：厄达替尼组中最常见的任何等级或3/4等级的AE包括高磷酸盐、腹泻、口腔炎、口干、掌跖红肿和失眠症等；而化疗组中最常见的任何等级或3/4等级的AE包括贫血、脱发、恶心、中性粒细胞减少、白细胞减少以及发热性中性粒细胞减少等

　　四、其他支持性数据

　　· 欧盟与美国FDA的批准：厄达替尼已获得欧盟和美国FDA的批准，用于治疗携带FGFR基因变异的不可切除或转移性尿路上皮癌患者，这进一步证实了其在临床上的有效性和安全性

　　· FGFR改变的重要性：FGFR的高表达、突变等导致其信号通路异常激活，与多种癌症的发生和发展密切相关。厄达替尼作为FGFR抑制剂，通过阻断FGFR信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和生长

　　厄达替尼在治疗晚期或转移性尿路上皮癌以及具有FGFR改变的尿路上皮癌中显示出显著的疗效和可接受的安全性。这些数据为厄达替尼在临床上的广泛应用提供了强有力的支持。

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