萨特利珠单抗Satralizumab说明书，推荐剂量，剂量调整及注意事项，萨特利珠单抗价格

　　萨特利珠单抗（Satralizumab-mwge）

　　品牌名称：Enspryng

　　药品类别：单克隆抗体

　　萨特利珠单抗（Satralizumab-mwge）是一种重组人源化IgG2单克隆抗体，专门作为白细胞介素6（IL-6）受体的拮抗剂。

　　主要用途

　　视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）治疗

　　萨特利珠单抗（Satralizumab-mwge）被专门用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者。与单独使用安慰剂或免疫抑制剂相比，此药物在降低抗AQP4抗体阳性的NMOSD患者的复发率以及延长复发间隔时间上展现了更高的疗效。目前，尚无证据表明该药物对抗AQP4抗体阴性的患者有益。

　　使用剂量与给药方法

　　· 在每次给药之前，应对患者进行活动性感染的体征或症状的监测。

　　· 在整个疗程中，都需监测患者是否出现结核病的体征和症状。

　　· 在治疗的前3个月内，应每4周评估一次AST/ALT水平，随后的1年内每3个月评估一次，之后根据临床需要进行评估。

　　· 根据临床需要，在整个治疗过程中都应监测血清胆红素水平。

　　· 治疗开始后的4-8周内应监测中性粒细胞计数，之后按临床确定的时间间隔定期监测。

　　其他注意事项

　　· 在治疗前至少4周完成所有活疫苗或减毒活疫苗的接种，非活疫苗则应在治疗前至少2周接种。在治疗期间，应避免接种活疫苗。

　　· 对于HBsAg阴性且HBcAb阳性或HBV携带者（HBsAg阳性）的患者，在开始萨特利珠单抗（Satralizumab）治疗前和治疗期间，应咨询肝病专家。

　　· 对于活动性结核病或未经适当治疗且结核病筛查呈阳性的患者，在开始治疗前应咨询传染病专家。

　　· 药物应通过皮下注射给药，注射部位应选择在腹部或大腿，但需避开脐部周围5厘米（2英寸）的范围。避免在痣、疤痕或异常皮肤区域（如柔软、瘀伤、发红、坚硬或破损）进行注射。每次注射时应轮换注射部位，且两次注射部位之间应至少相隔2.5厘米（1英寸）。

　　· 该药物旨在为患者提供适当的自我管理指导。建议在医疗保健专业人员的指导下进行第一次注射。

　　· 萨特利珠单抗（Satralizumab）作为预充式一次性注射器在市场上销售。存放时，应将其置于原纸箱中并避光保存在冰箱内，但请勿冷冻或摇动注射器。使用前，应让预充式注射器在室温下静置约30分钟。

　　· 使用后，请丢弃预充式注射器。

　　使用剂量

　　· 成年人视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）治疗：

　　· 初始（负荷）剂量：在第0、2和4周时分别给予120mg。

　　· 维持剂量：每4周给予120mg。

　　· 如若错过一剂，请尽快补服，而不必等到下一次预定的服药时间。后续剂量的施用应根据表1进行。

表 1. 针对延迟或错过剂量的推荐萨特利珠单抗Satralizumab-mwge 剂量方案1
自上次给药以来的时间	萨特利珠单抗Satralizumab 推荐剂量
错过或延迟负荷剂量	如果第二次负荷剂量错过或延迟，应尽快皮下注射 120 mg，并在 2 周后给予第三次负荷剂量。如果第三次负荷剂量错过或延迟，应尽快皮下注射 120 mg，并在 4 周后给予第一次维持剂量。
维护期间少于8周	尽快皮下注射120mg；不要等到下一次计划的剂量。给药后，将剂量计划重置为每 4 周一次。
维护期间8周至12周以下	重复第一和第二负荷剂量（第 0 周和第 2 周皮下注射 120 mg），随后每 4 周 120 mg。
维护期间12周或更长时间	重复整个负荷剂量（第 0、2 和 4 周皮下注射 120 mg），随后每 4 周 120 mg。

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