恩扎卢胺治疗高生化复发风险的非转移性去势敏感前列腺癌患者效果怎么样？恩扎卢胺仿制药药厂购买渠道

　　恩扎卢胺目前正接受FDA的审查，以评估其在非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）患者中的无转移生存获益以及其他疗效和安全性数据。若数据表现优秀，该药物有望获得FDA的批准，用于治疗这类患者。

　　随着FDA对恩扎卢胺（商品名：Xtandi）在治疗具有高风险生化复发（BCR）的非转移性去势敏感前列腺癌（nmCSPC）方面的优先审查，该药物可能会迎来FDA的加速批准。

　　在关键的3期EMBARK研究（NCT02319837）中，恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法显著降低了nmCSPC和高危BCR患者的远处转移或死亡风险，降幅高达58%。这一重要研究成果也将被提交给全球监管机构以供审查。

　　FDA已对恩扎卢胺的补充新药申请（sNDA）进行了优先审查，目标患者群体为具有高风险BCR的nmCSPC患者。

　　该潜在适应症的基础数据来源于3期EMBARK试验，该试验评估了恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）或单用恩扎卢胺与安慰剂加ADT在nmCSPC和高危BCR患者中的疗效和安全性。中期结果显示，与安慰剂/ADT相比，恩扎卢胺/ADT和恩扎卢胺单一疗法在无转移生存（MFS）方面均取得了统计学上显著且具有临床意义的改善。

　　在该研究中，1068名患者接受了治疗，其中355名接受恩扎卢胺联合ADT（醋酸亮丙瑞林）治疗，358名患者接受了醋酸亮丙瑞林安慰剂，355人接受恩扎卢胺单一疗法。经过中位60.7个月的随访，与安慰剂组合相比，恩扎卢胺/ADT显著降低了转移或死亡风险（HR，0.42；95% CI，0.30-0.61；P < .0001）。单独使用恩扎卢胺也显示出与安慰剂组合相比的优越性（HR，0.63；95% CI，0.46-0.87；P = .0049）。

　　在次要终点方面，恩扎卢胺/ADT组和恩扎卢胺单药治疗组在前列腺特异性抗原（PSA）进展方面均优于安慰剂组。此外，与安慰剂/ADT相比，恩扎卢胺/ADT和单独恩扎卢胺在首次使用新抗肿瘤治疗的时间方面也表现出优越性。尽管总生存数据在中期分析时尚不成熟，但恩扎卢胺/ADT相较于安慰剂已显示出总生存期（OS）改善的趋势。

　　在使用Xtandi治疗的患者中，最常见的不良事件包括潮热、疲劳、关节痛、高血压和跌倒（当与亮丙瑞林联用时），而接受Xtandi单药治疗的患者则主要出现疲劳、男性乳房发育症、关节痛和潮热等不良反应。

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