特立氟胺Aubagio与奥瑞利珠单抗Ocrevus比较表，特立氟胺仿制药何时上市？
发布时间：2024-05-08
· 奥瑞利珠单抗（Ocrevus）和特立氟胺（Aubagio）都是治疗多发性硬化症的药物，但适应症、使用方式和副作用等方面存在差异。
· 奥瑞利珠单抗适用于原发性进行性多发性硬化症和复发性多发性硬化症，通过静脉输液给药；特立氟胺主要用于复发性多发性硬化症，是口服药物。
· 两者在临床试验中都显示出延长无复发时间和减少残疾进展的效果。
特立氟胺（Aubagio）与奥瑞利珠单抗（Ocrevus）比较表
奥瑞利珠单抗（Ocrevus） | 特立氟胺（Aubagio） | |
黑框警告 | 无 | 肝毒性和胚胎胎儿毒性 |
适应症（成人） | 原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) | 多发性硬化症的复发形式，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展性疾病 |
药物类别 | CD单克隆抗体 | 免疫调节疾病修饰疗法（DMT） |
药物形式 | 静脉输液 | 口服片剂 |
剂量 | 初始：300mg IV，两周后第二次300mg IV。之后每6个月600mg IV | 7mg或14mg片剂，每日一次，可与食物同服或单独服用 |
怀孕 | 女性在服用期间及停药后6个月内不应怀孕 | 女性在服用期间及血液水平降至0.02mg/L以下前不应怀孕，男性在同样条件下不应让伴侣怀孕，女性在治疗期间不应哺乳 |
禁忌症 | 妊娠、乙型肝炎病毒 (HBV)感染、有危及生命的输注反应史 | 怀孕、严重肝功能损害、对特立氟米特、来氟米特或Aubagio中任何成分过敏、不应与来氟米特同服 |
严重副作用 | 输注反应、感染风险增加、免疫球蛋白减少、恶性肿瘤风险 | 肝毒性、骨髓抑制/免疫抑制、感染、过敏反应、严重皮肤反应等 |
RMS效力（96周） | 无复发患者比例：83% | 无相关数据 |
PPMS效力（数据周期未明确） | 12周残疾进展患者比例：32.9%（vs 安慰剂39.3%） | 不适用 |
RMS效力（108周） | 无相关数据 | 无复发患者比例： |
