Tecartus治疗套细胞淋巴瘤和B细胞前体急性淋巴细胞白血病有哪些警告？如何应对细胞因子释放综合征和神经系统毒性？

　　Tecartus（brexucabtagene autoleucel）是一种CD19靶向的转基因自体T细胞免疫疗法，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。

　　Tecartus有细胞因子释放综合征和神经系统毒性，所以只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的受限计划获得，称为YESCARTA和TecartusREMS计划。

　　细胞因子释放综合征

　　细胞因子释放综合征，包括致命或危及生命的反应，发生在Tecartus治疗后。细胞因子释放综合征见于91%的套细胞淋巴瘤患者。

　　细胞因子释放综合征见于92%的急性淋巴细胞白血病患者。

　　在Tecartus输注后的前7天内，套细胞淋巴瘤患者的细胞因子释放综合征（首次发生）发生率为83%，在急性淋巴细胞白血病患者中为90%。

　　在细胞因子释放综合征患者中，套细胞淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病的主要表现为：发热，低血压，心动过速，寒战，缺氧，头痛，疲劳和恶心。

　　套细胞淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病中与细胞因子释放综合征相关的严重事件（≥2%）包括低血压、发热、缺氧、心动过速和呼吸困难。

　　确保每位患者在输注Tecartus之前至少可以使用两剂托珠单抗。对于套细胞淋巴瘤患者，每天监测患者至少7天，对于急性淋巴细胞白血病患者，在输注细胞因子释放综合征体征和症状后，在经过认证的医疗机构至少监测14天。输注后四周监测患者细胞因子释放综合征的体征或症状。建议患者在任何时候出现细胞因子释放综合征的体征或症状时立即就医。

　　神经系统毒性

　　神经系统事件，包括那些致命或危及生命的事件，发生在Tecartus治疗后。

　　神经系统事件发生在81%的套细胞淋巴瘤患者中。

　　神经系统事件发生在87%的急性淋巴细胞白血病患者中。

　　Tectartus输注后头7天内神经系统事件（首次发生）的发生率在套细胞淋巴瘤患者中为56%，在急性淋巴细胞白血病患者中为55%。

　　在输注Tectartus后的前7天内，所有接受治疗的患者中有91%经历了第一次细胞因子释放综合征或神经系统事件。

　　Tectartus最常见的神经系统事件包括：脑病、头痛、震颤、意识错乱、失语、谵妄、头晕、焦虑和激动。

　　Tectartus严重事件包括：脑病、失语症、意识模糊状态和癫痫发作。

　　在医院输注后每天监测套细胞淋巴瘤患者至少7天和急性淋巴细胞白血病患者至少14天是否有神经毒性的体征和症状。输注后继续监测患者神经系统毒性体征或症状共4周。

　　YESCARTA和TectartusREMS计划

　　由于存在细胞因子释放综合征和神经系统毒性的风险，Tectartus只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的限制程序获得，称为YESCARTA和TectartusREMS程序。YESCARTA和TectartusREMS计划包括：

　　· 分配和管理Tectartus的医疗机构必须注册并遵守REMS要求。经过认证的医疗机构必须能够在现场立即获得托珠单抗，并确保在Tectartus输注后两小时内为每位患者提供至少两剂托珠单抗用于输注，如果需要治疗细胞因子释放综合征的话。

　　· 经过认证的医疗机构必须确保开处方、分发或管理Tectartus的医疗保健提供者接受过细胞因子释放综合征和神经毒性管理方面的培训。

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