Zeposia(ozanimod)获批治疗复发型多发性硬化症，效果如何？

　　美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Zeposia (ozanimod) 0.92 mg治疗患有复发性多发性硬化症的成人硬化症 (RMS)，包括临床孤立综合征、复发-缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。启动时无需进行基因检测，也无需对患者进行基于标签的首剂观察。应使用向上滴定方案来达到 Zeposia 的维持剂量，因为可能会出现心率短暂下降和房室传导延迟。

　　多发性硬化症 (MS) 是一种疾病，免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘，造成破坏性病变，使信号更难在每个神经细胞之间传播。这种“信号故障”会导致症状和复发。

　　SUNBEAM ™（ Zeposia 与干扰素 beta-1a 在复发性多发性硬化症中的安全性和有效性) 和 RADIANCE™（Zeposia 在复发性多发性硬化症中的安全性和有效性）两项研究超过 2,600 名成人。结果显示：与 AVONEX®（干扰素 beta-1a）相比，Zeposia 通过年化复发率 (ARR) 以及脑损伤的数量和大小来衡量具有强大的疗效。

　　Zeposia 显示 ARR 相对于 AVONEX 在一年内相对降低了 48%，在两年内相对降低了 38%（绝对 ARR 分别为 0.18 vs. 0.35 和 0.17 vs. 0.28）。

　　在一年内，Zeposia 治疗减少了 T1 加权钆增强 (GdE) 脑病灶的数量超过 AVONEX（0.16 vs. 0.43），相对减少了 63%，并减少了新的或扩大的 T2 病灶的数量（1.47 vs. 2.84)，相对减少 48%。

　　两年后，Zeposia 治疗减少了 T1 加权钆增强 (GdE) 脑损伤的数量超过 AVONEX（0.18 vs. 0.37），相对减少了 53%。与 AVONEX 相比，Zeposia 还减少了新的或扩大的 T2 病灶的数量（1.84 vs. 3.18），相对减少了 42%。

　　两年来，接受 Zeposia 和 AVONEX 治疗的患者在三个月和六个月确认的残疾进展方面没有统计学上的显着差异。

　　Zeposia 禁用于过去六个月内经历过心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或 III/IV 级心力衰竭的患者；存在 Mobitz II 型二度或三度房室 (AV) 传导阻滞、病态窦房结综合征或窦房结的患者，除非患者有正常起搏器；严重未经治疗的睡眠呼吸暂停患者；和服用单胺氧化酶抑制剂的患者。

　　Zeposia 与以下警告和注意事项相关：感染风险增加、心动过缓和房室传导延迟、肝损伤、胎儿风险、血压升高、呼吸系统影响、黄斑水肿、后部可逆性脑病综合征、先前免疫调节的附加免疫抑制作用治疗，停止 Zeposia 后残疾严重增加，以及停止 Zeposia 后的免疫系统影响。

　　Zeposia 最常见的不良反应为上呼吸道感染、肝转氨酶升高、直立性低血压、尿路感染、背痛和高血压。

　　在开始使用 Zeposia 治疗之前，所有患者都需要进行评估，包括最近的全血细胞计数，包括淋巴细胞计数（六个月内或停止先前的 MS 治疗后）、心电图以确定是否存在先前存在的传导异常、最近的肝功能测试（六个月内），并考虑当前和之前的药物治疗，包括疫苗接种。对于有葡萄膜炎或黄斑水肿病史的患者，需要进行眼科评估。

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