英菲格拉替尼还能治疗胆管癌吗？效果如何？哪里能买到LuciNfig？

　　胆管癌是一种预后极差的恶性肿瘤，一线化疗失败后的选择非常有限。FGFR2融合或重排出现在大约10%至16%的肝内胆管癌患者中。英菲格拉替尼（Infigratinib）作为FGFR1-3抑制剂，给这部分患者提供了一个靶向选择。但它的缓解能“撑”多久？

　　2期研究：客观缓解率23.1%，缓解持续时间中位数7.3个月。

　　这项多中心、开放标签的2期研究纳入了108名FGFR2融合/重排的晚期胆管癌患者，这些患者在接受吉西他滨为基础的一线治疗后进展。患者接受英菲格拉替尼125mg每日一次，连续21天，停药7天，28天为一个周期。

　　中位随访10.6个月后，盲法独立中心评估（BICR）的客观缓解率（ORR）为23.1%（25/108），其中1例完全缓解（该患者仅有非靶病灶），24例部分缓解。

　　缓解持续时间（DOR）的中位数为7.3个月。这意味着，在获得缓解的患者中，一半的人在7.3个月后仍处于缓解状态。

　　“23.1%”和“7.3个月”需要放在背景中理解。

　　对于一线化疗失败后的FGFR2融合胆管癌，传统化疗的ORR通常低于10%。23.1%的ORR是一个有意义的提升。但“7.3个月的中位DOR”也说明，英菲格拉替尼的缓解不是永久性的——大多数患者在一年内会出现疾病进展。

　　PROOF 301：3期验证性试验“提前终止”。

　　FDA对英菲格拉替尼的批准是加速批准，基于2期研究的ORR和DOR。PROOF 301是要求进行的验证性3期试验，比较英菲格拉替尼与吉西他滨+顺铂作为一线治疗。

　　这项试验因入组困难而提前终止。在终止前入组的48名患者中，英菲格拉替尼组的中位PFS为7.4个月，化疗组为8.0个月；ORR分别为37.9%和15.8%。由于样本量太小，这些数据不足以得出关于疗效的结论。

　　一个重要的“结局”：英菲格拉替尼的加速批准适应症已被撤销。

　　FDA的孤儿药认定记录显示，英菲格拉替尼的适应症“已于2024年5月16日撤销”。这意味着，尽管它曾经获得过加速批准，但由于验证性试验未能完成，该药物在美国的胆管癌适应症已经不再有效。

　　安全性：高磷血症和眼部毒性是“主要关注点”。

　　最常见的治疗中出现的不良事件包括：高磷血症（n=83）、口腔炎（n=59）、疲劳（n=43）、脱发（n=41）。眼部毒性中，中心性浆液性视网膜病变样和视网膜色素上皮脱离样事件发生在18名（17%）患者中，其中1例为3级。

　　英菲格拉替尼infigratinib仿制药已在老挝上市，商品名：LuciNfig，如需购买LuciNfig或英菲格拉替尼原研药，可登录印度全球药房中文官网下单。药品从印度药房或药厂直邮，确保正品。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。