拉罗替尼(Larotrectinib)临床试验结果公布:疗效与安全性分析
发布时间:2025-03-12
拉罗替尼(Larotrectinib),作为全球首个泛癌种靶向药物,自上市以来便因其针对NTRK基因融合肿瘤的显著疗效和安全性而备受关注。
拉罗替尼的临床试验涵盖了多种肿瘤类型,包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌等。这些试验旨在评估拉罗替尼在NTRK基因融合肿瘤患者中的疗效和安全性。
疗效分析
总缓解率(ORR)
在一项纳入多项临床试验的综合分析中,拉罗替尼的总缓解率(ORR)高达75%-79%。这意味着,在接受拉罗替尼治疗的患者中,有75%-79%的患者肿瘤得到了缩小甚至消失。
在特定肿瘤类型中,如唾液腺癌的亚组分析显示,ORR甚至达到92%。
持久缓解与长生存期
中位无进展生存期(mPFS)为28.3个月,中位缓解持续时间(mDOR)达49.3个月,显著优于传统化疗和同类靶向药。
在非小细胞肺癌(NSCLC)中,患者中位无进展生存期为18.3个月,总生存期(OS)数据同样亮眼。
跨癌种疗效
拉罗替尼在多种实体瘤中均展现出卓越效果,如肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等。
在罕见肿瘤如梭形细胞肿瘤、脊索瘤等中,拉罗替尼的ORR均超过70%,为传统治疗无效患者提供新选择。
安全性分析
不良反应
拉罗替尼的不良反应大多为1-2级,如疲劳、恶心、咳嗽、便秘、腹泻等,且大多数患者能够耐受。
3-4级不良反应发生率较低,约为18%,且大多数患者能够通过调整剂量或暂停用药来缓解症状。
长期用药可行性
71%的患者在1年后仍持续响应,且未出现累积毒性,表明拉罗替尼长期用药的安全性良好。
具体临床试验结果
NCT02637687、NCT02122913、NCT02576431临床试验
这三项临床试验共纳入304例接受拉罗替尼治疗的NTRK基因融合肿瘤患者。
在符合评估条件的患者中,ORR为65%,中位反应时间为1.8个月。
中位反应持续时间、无进展生存期和总生存期分别为43个月、28个月和未达到,6年OS率为57%。
2024年ESMO年会公布数据
在2024年的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的数据显示,拉罗替尼一线治疗TRK融合肿瘤患者的ORR为77%。
成人和儿童的ORR分别为68%和90%,中位缓解持续时间、无进展生存期和总生存期分别为59个月、61个月和尚未到达,5年OS率为76%。
拉罗替尼的临床试验结果充分证实了其在治疗NTRK基因融合肿瘤中的卓越疗效和安全性。其高ORR、持久缓解与长生存期以及良好的安全性数据,为NTRK基因融合肿瘤患者提供了新的治疗选择。
拉罗替尼仿制药已获孟加拉药监部门审批上市,版本有孟加拉珠峰制药的LARONIB,孟加拉耀品国际的LOTENIB,孟加拉齐斯卡制药的Tractoni,此外,还有老挝东盟制药的Larotreni,老挝卢修斯制药的 LuciLaro,均已获老挝卫生部批准上市,如需购买拉罗替尼仿制药,可出国购药,也可登录印度全球药房中文官网:www.ingpharma.com 下单,www.ingpharma.com是印度全球药房(ING药房)的唯一官方中文网站,若有疑问,可咨询ING药房客服。
