拉罗替尼（Larotrectinib）临床试验结果公布：疗效与安全性分析
发布时间：2025-03-12
拉罗替尼（Larotrectinib），作为全球首个泛癌种靶向药物，自上市以来便因其针对NTRK基因融合肿瘤的显著疗效和安全性而备受关注。
拉罗替尼的临床试验涵盖了多种肿瘤类型，包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌等。这些试验旨在评估拉罗替尼在NTRK基因融合肿瘤患者中的疗效和安全性。
疗效分析
总缓解率（ORR）
在一项纳入多项临床试验的综合分析中，拉罗替尼的总缓解率（ORR）高达75%-79%。这意味着，在接受拉罗替尼治疗的患者中，有75%-79%的患者肿瘤得到了缩小甚至消失。
在特定肿瘤类型中，如唾液腺癌的亚组分析显示，ORR甚至达到92%。
持久缓解与长生存期
中位无进展生存期（mPFS）为28.3个月，中位缓解持续时间（mDOR）达49.3个月，显著优于传统化疗和同类靶向药。
在非小细胞肺癌（NSCLC）中，患者中位无进展生存期为18.3个月，总生存期（OS）数据同样亮眼。
跨癌种疗效
拉罗替尼在多种实体瘤中均展现出卓越效果，如肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等。
在罕见肿瘤如梭形细胞肿瘤、脊索瘤等中，拉罗替尼的ORR均超过70%，为传统治疗无效患者提供新选择。
安全性分析
不良反应
拉罗替尼的不良反应大多为1-2级，如疲劳、恶心、咳嗽、便秘、腹泻等，且大多数患者能够耐受。
3-4级不良反应发生率较低，约为18%，且大多数患者能够通过调整剂量或暂停用药来缓解症状。
长期用药可行性
71%的患者在1年后仍持续响应，且未出现累积毒性，表明拉罗替尼长期用药的安全性良好。
具体临床试验结果
NCT02637687、NCT02122913、NCT02576431临床试验
这三项临床试验共纳入304例接受拉罗替尼治疗的NTRK基因融合肿瘤患者。
在符合评估条件的患者中，ORR为65%，中位反应时间为1.8个月。
中位反应持续时间、无进展生存期和总生存期分别为43个月、28个月和未达到，6年OS率为57%。
2024年ESMO年会公布数据
在2024年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的数据显示，拉罗替尼一线治疗TRK融合肿瘤患者的ORR为77%。
成人和儿童的ORR分别为68%和90%，中位缓解持续时间、无进展生存期和总生存期分别为59个月、61个月和尚未到达，5年OS率为76%。
拉罗替尼的临床试验结果充分证实了其在治疗NTRK基因融合肿瘤中的卓越疗效和安全性。其高ORR、持久缓解与长生存期以及良好的安全性数据，为NTRK基因融合肿瘤患者提供了新的治疗选择。
拉罗替尼仿制药已获孟加拉药监部门审批上市，版本有孟加拉珠峰制药的LARONIB，孟加拉耀品国际的LOTENIB，孟加拉齐斯卡制药的Tractoni，此外，还有老挝东盟制药的Larotreni，老挝卢修斯制药的 LuciLaro，均已获老挝卫生部批准上市，如需购买拉罗替尼仿制药，可出国购药，也可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com 下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。
