Bylvay奥维昔巴特获批治疗胆汁淤积症!儿童用药安全性与疗效如何?Odevixibat仿制药老挝上市
发布时间:2025-03-10
奥维昔巴特(Odevixibat,商品名Bylvay)作为一种新型胆汁酸调节剂,于2024年12月在中国获批上市,用于治疗6个月及以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)。这一药物的获批为胆汁淤积症患者,尤其是儿童患者带来了新的治疗选择。本文将详细解读奥维昔巴特的适应症、儿童临床试验数据以及长期安全性。
适应症解读
奥维昔巴特是一种强效、选择性回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂。它通过抑制肠胆汁酸的重吸收,减少胆汁酸在肝脏和循环中的积累,从而减轻胆汁淤积相关症状。除了PFIC外,奥维昔巴特还被用于治疗Alagille综合征(ALGS)相关的胆汁淤积症状,以及类胆汁酸合成缺陷症(BASD)和家族性肾上腺皮质增生症(FAP)等胆汁酸代谢异常相关疾病。
儿童临床试验数据
在儿童患者中,奥维昔巴特的安全性和疗效已经得到了多项临床试验的验证。以下是一些关键数据:
PEDFIC研究:这是一项24周、随机、双盲、安慰剂对照试验,纳入了62名6个月至17岁的PFIC患者。结果显示,奥维昔巴特组瘙痒评分显著降低,与安慰剂组相比,瘙痒评分达到“无瘙痒”或“轻微瘙痒”的比例更高。血清胆汁酸(sBA)水平也显著下降。
剂量调整研究:对于部分需要剂量增加的患者,将奥维昔巴特剂量从40 mcg/kg/天增加至120 mcg/kg/天后,瘙痒评分和sBA水平的改善更为显著。
长期安全性研究:在72周的开放标签扩展研究中,奥维昔巴特持续显示出良好的安全性和疗效,患者的瘙痒、生长和其他肝功能标志物均有所改善。
长期安全性
奥维昔巴特的长期安全性也是患者和医生关注的焦点。从目前的临床试验数据来看,奥维昔巴特在长期使用过程中未报告严重不良事件。常见的不良反应包括腹泻、肝功能检查异常、呕吐、腹痛和脂溶性维生素缺乏等,但这些副作用通常在治疗初期出现,并可能随着用药时间的延长而逐渐减轻或消失。
为了确保患者的长期安全,医生在治疗过程中应定期监测患者的肝功能、脂溶性维生素水平以及胃肠道症状等,并根据需要进行调整治疗方案。
奥维昔巴特作为一种新型胆汁酸调节剂,在儿童胆汁淤积症患者中展现出了良好的安全性和疗效。其独特的作用机制为胆汁淤积症的治疗提供了新的选择。
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