Bylvay奥维昔巴特获批治疗胆汁淤积症！儿童用药安全性与疗效如何？Odevixibat仿制药老挝上市

　　奥维昔巴特（Odevixibat，商品名Bylvay）作为一种新型胆汁酸调节剂，于2024年12月在中国获批上市，用于治疗6个月及以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。这一药物的获批为胆汁淤积症患者，尤其是儿童患者带来了新的治疗选择。本文将详细解读奥维昔巴特的适应症、儿童临床试验数据以及长期安全性。

　　适应症解读

　　奥维昔巴特是一种强效、选择性回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。它通过抑制肠胆汁酸的重吸收，减少胆汁酸在肝脏和循环中的积累，从而减轻胆汁淤积相关症状。除了PFIC外，奥维昔巴特还被用于治疗Alagille综合征（ALGS）相关的胆汁淤积症状，以及类胆汁酸合成缺陷症（BASD）和家族性肾上腺皮质增生症（FAP）等胆汁酸代谢异常相关疾病。

　　儿童临床试验数据

　　在儿童患者中，奥维昔巴特的安全性和疗效已经得到了多项临床试验的验证。以下是一些关键数据：

　　PEDFIC研究：这是一项24周、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了62名6个月至17岁的PFIC患者。结果显示，奥维昔巴特组瘙痒评分显著降低，与安慰剂组相比，瘙痒评分达到“无瘙痒”或“轻微瘙痒”的比例更高。血清胆汁酸（sBA）水平也显著下降。

　　剂量调整研究：对于部分需要剂量增加的患者，将奥维昔巴特剂量从40 mcg/kg/天增加至120 mcg/kg/天后，瘙痒评分和sBA水平的改善更为显著。

　　长期安全性研究：在72周的开放标签扩展研究中，奥维昔巴特持续显示出良好的安全性和疗效，患者的瘙痒、生长和其他肝功能标志物均有所改善。

　　长期安全性

　　奥维昔巴特的长期安全性也是患者和医生关注的焦点。从目前的临床试验数据来看，奥维昔巴特在长期使用过程中未报告严重不良事件。常见的不良反应包括腹泻、肝功能检查异常、呕吐、腹痛和脂溶性维生素缺乏等，但这些副作用通常在治疗初期出现，并可能随着用药时间的延长而逐渐减轻或消失。

　　为了确保患者的长期安全，医生在治疗过程中应定期监测患者的肝功能、脂溶性维生素水平以及胃肠道症状等，并根据需要进行调整治疗方案。

　　奥维昔巴特作为一种新型胆汁酸调节剂，在儿童胆汁淤积症患者中展现出了良好的安全性和疗效。其独特的作用机制为胆汁淤积症的治疗提供了新的选择。

　　奥维昔巴特仿制药已在老挝上市，老挝卢修斯制药生产的LuciOdevi与原研药等效，价格低廉。如需购买LuciOdevi，可登录印度全球药房中文官网下单。药品从国外药房直邮，确保正品。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。