巴瑞替尼Baricitinib治疗系统性红斑狼疮的效果如何？巴瑞替尼是免疫抑制剂吗？
发布时间：2025-02-05
Janus激酶（JAK）抑制剂巴瑞替尼（Baricitinib）已成为系统性红斑狼疮（SLE）的潜在治疗选择。
一、SLE-BRAVE-I研究
1. 研究设计
类型：双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验。
目的：评估巴瑞替尼在治疗活动性SLE患者中的疗效和安全性。
参与者：760名年龄≥18岁、接受稳定背景治疗的活动性SLE患者。
分组：患者按1:1:1的比例随机分配至巴瑞替尼4 mg组、巴瑞替尼2 mg组或安慰剂组，每日一次，持续52周。
主要终点：第52周时，巴瑞替尼4 mg组与安慰剂组相比，达到SLE反应指数（SRI）-4的患者比例。
2. 研究结果
疗效：
巴瑞替尼4 mg组：142例（57%）患者达到SRI-4应答，与安慰剂组（116例，46%）相比，差异具有统计学意义（比值比1.57，95% CI 1.09至2.27，p=0.016）。
巴瑞替尼2 mg组：126例（50%）患者达到SRI-4应答，与安慰剂组相比，差异不具有统计学意义（比值比1.14，95% CI 0.79至1.65，p=0.47）。
安全性：
巴瑞替尼4 mg组：26例（10%）患者发生严重不良事件。
巴瑞替尼2 mg组：24例（9%）患者发生严重不良事件。
安慰剂组：18例（7%）患者发生严重不良事件。
巴瑞替尼组与安慰剂组在感染、心血管事件和血栓栓塞事件等安全性指标上无显著差异。
二、SLE-BRAVE-II研究
1. 研究设计
类型：双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验。
目的：进一步评估巴瑞替尼在治疗活动性SLE患者中的疗效和安全性。
参与者：775名年龄≥18岁、接受稳定背景治疗的活动性SLE患者。
分组：患者按1:1:1的比例随机分配至巴瑞替尼4 mg组、巴瑞替尼2 mg组或安慰剂组，每日一次，持续52周。
主要终点：第52周时，巴瑞替尼4 mg组与安慰剂组相比，达到SLE反应指数（SRI）-4的患者比例。
2. 研究结果
疗效：
巴瑞替尼4 mg组：121例（47%）患者达到SRI-4应答。
巴瑞替尼2 mg组：120例（46%）患者达到SRI-4应答。
安慰剂组：116例（46%）患者达到SRI-4应答。
三组之间主要疗效终点无统计学差异（巴瑞替尼4 mg组与安慰剂组的比值比为1.07，95% CI 0.75至1.53，p值未提供具体数值）。
次要终点：包括糖皮质激素减量和首次严重发作时间等，均未达到统计学意义。
安全性：
巴瑞替尼4 mg组：29例（11%）患者发生严重不良事件。
巴瑞替尼2 mg组：35例（13%）患者发生严重不良事件。
安慰剂组：22例（9%）患者发生严重不良事件。
巴瑞替尼组与安慰剂组在感染、心血管事件和血栓栓塞事件等安全性指标上无显著差异。
与安慰剂相比，这些研究的结果一致显示巴瑞替尼的疗效有所提高，特别是在SRI-4评分方面。较高剂量的巴瑞替尼在疾病活动和严重程度指数方面表现出显著改善。然而，也报告了一些不良事件，包括感染和胃肠道障碍。
巴瑞替尼有望成为治疗系统性红斑狼疮的有效药物，但由于其潜在的不良事件风险，使用时需要谨慎。巴瑞替尼仿制药已上市，有孟加拉碧康制药生产的Baricinix，孟加拉incepta制药生产的Baricinix，老挝东盟制药生产的Palutini，如需买药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。
