吡托布鲁替尼Pirtobrutinib治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤效果如何？吡托布鲁替尼中国上市了吗？

　　2023年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）用于治疗经过至少两条系统治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）后的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。

　　这一批准基于BRUIN研究，这是一项针对B细胞恶性肿瘤患者进行吡托布鲁替尼单药治疗的单臂临床试验。疗效评估由独立审查委员会进行，主要依据是总体缓解率（ORR）以及120名复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的缓解持久性。这些患者既往均接受过BTK抑制剂治疗，并接受了吡托布鲁替尼的批准剂量（每天一次200毫克）。

　　研究结果显示，ORR为50%（95%置信区间（CI），41%-59%），其中完全缓解率为13%（95%CI，7%-20%）。估计的中位缓解持续时间为8.3个月。

　　在安全性方面，最常见的非血液学不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤。吡托布鲁替尼的标签中包含了关于感染、出血、血细胞减少、房性心律失常和第二原发恶性肿瘤的警告和注意事项。

　　此次批准为复发或难治性套细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择，吡托布鲁替尼的疗效和安全性也在临床试验中得到了初步验证。

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