吡托布鲁替尼Pirtobrutinib治疗哪些疾病，效果怎么样？吡托布鲁替尼多少钱一盒？
发布时间：2024-11-27
吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib，商品名：Jaypirca）是首个获批用于治疗成人复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的非共价酪氨酸激酶抑制剂。以下提供详细的试验研究数据来支持这一点：
一、药物基本信息
批准时间：2023年1月27日获得美国FDA批准。
适应症：用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤，包括对共价BTK抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤。
作用机制：吡托布鲁替尼是一种高选择性、非共价（可逆）的BTK抑制剂，通过与BTK形成非共价键来抑制其活性，从而阻断B细胞受体信号通路，抑制恶性B细胞的生长和存活。
二、临床试验数据
1. BRUIN I/II期试验
试验设计：这是一项关于吡托布鲁替尼单药治疗的开放标签国际单臂研究。
纳入患者：共纳入323位患者，其中包括复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）以及其他B细胞恶性肿瘤类型的患者。
给药方案：吡托布鲁替尼以200mg的剂量口服，每日一次，持续至疾病进展或不可接受的毒性出现。
主要结果：
总体缓解率（ORR）：
在CLL患者中，ORR达到了62%。
在MCL患者中，ORR为52%。
持久疗效：许多患者在随访期间病情未出现进展。
无进展生存期（PFS）：吡托布鲁替尼显著延长了患者的PFS，特别是在针对C481S突变的CLL患者中。
2. 针对MCL患者的具体数据
患者特征：在MCL患者队列中，患者的中位年龄为70岁左右，既往治疗中位数为3线。所有患者均曾接受过至少1线以上包含BTK共价抑制剂的疗法。
疗效评估：
ORR：根据独立审评委员会（IRC）的评估，ORR为50%（95% CI: 41-59）。分别有13%与38%的患者达成完全缓解（CR）与部分缓解（PR）。
中位持续缓解时间（DOR）：8.3个月（95% CI: 5.7-尚无法评估）。
中位PFS：7.4个月。
中位总体生存期（OS）：23.5个月。
3. 安全性与耐受性
常见不良反应：包括疲劳、腹泻、中性粒细胞减少症、贫血等。大多数不良反应为低级别，患者整体耐受性良好。
严重不良反应：较少见，且患者的整体耐受性较好。
三、真实世界数据
除了临床试验数据外，还有真实世界数据研究验证了吡托布鲁替尼在复发或难治性MCL患者中的疗效和安全性。例如，一项回顾性、多中心的真实世界数据研究纳入了10名既往治疗无效且器官功能尚可的复发/难治性MCL患者。研究结果显示，吡托布鲁替尼的整体响应率（BORR）为70%，其中1例达到完全响应（CR），6例为部分响应（PR）。在整个研究期间，未发现新的安全信号，表明吡托布鲁替尼具有良好的安全性和耐受性。
吡托布鲁替尼作为首个获批用于治疗成人复发性或难治性套细胞淋巴瘤的非共价酪氨酸激酶抑制剂，在临床试验中显示出显著的疗效和良好的安全性。其独特的非共价结合机制使其能够克服对传统共价BTK抑制剂的耐药性，为复发或难治性套细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。
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