FDA批准Danziten（尼洛替尼）片剂：首款无进餐时间限制的尼洛替尼

　　2024年11月，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了Danziten（尼洛替尼）片剂，标志着这是首个且唯一无需遵循特定进餐时间的尼洛替尼产品。该药物专为新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）成年患者设计，同时适用于慢性期（CP）和急性期（AP）中对包括伊马替尼在内的先前治疗耐药或不耐受的患者。

　　与市场上的另一款药物Tasigna相比，Danziten的一个显著特点是其标签上未包含要求患者在禁食状态下服药的黑框警告。这一改变意味着CML患者不再受用餐时间限制的束缚，从而极大地提高了用药的便利性和患者的依从性。

　　Tasigna虽已被证实对新诊断的Ph+ CML-CP以及耐药或不耐受的Ph+ CML-CP和CML-AP成人患者有效，但其生物利用度会因与食物同服而显著增加。不当的食物摄入可能导致Tasigna在体表心电图（ECG）上显著延长QT间期，进而增加心脏毒性的风险。因此，严格遵循禁食指导对于使用Tasigna的患者至关重要。

　　Danziten作为尼洛替尼的革新配方，不仅解除了进餐时间的限制，还保持了与Tasigna相当的治疗效果，并提高了生物利用度，使得患者能够以更低的剂量达到相同的治疗效果。无论患者处于空腹状态还是摄入不同类型的食物，Danziten都表现出稳定且一致的药代动力学特性，尼洛替尼的暴露量无临床显著差异。这一特性确保了患者能够获得尼洛替尼预期的、经过验证的疗效。

　　通过最优的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，患者有望实现深层的分子反应，部分患者甚至可能达到免治疗缓解的状态。对于对治疗反应良好的新诊断CP-CML患者，其预期寿命已接近普通人群的水平。然而，治疗依从性仍然是患者面临的挑战之一。Danziten通过取消禁食要求，有望进一步提升患者的治疗依从性，从而为CML患者带来更加便捷、高效的治疗选择。

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