Vyloy详细中文说明书，zolbetuximab作用机制，适应症，副作用及价格

　　药物名称：zolbetuximab-clzb（Vyloy）

　　剂型与包装：

　　注射剂，单剂量小瓶中装有100 mg冻干粉末。

　　药物概述：

　　Vyloy是一种新型抗癌药物，专用于治疗胃癌和胃食管交界癌（GEJ）。它通过靶向癌细胞上的Claudin 18.2蛋白质，有效杀死癌细胞并减缓肿瘤生长，从而有助于延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　适应症：

　　Vyloy已获得FDA批准，作为一线治疗药物，用于CLDN 18.2阳性、HER2阴性、已扩散（转移）或无法手术切除（不可切除）的胃癌和GEJ癌。使用前必须通过FDA批准的测试确认肿瘤呈CLDN 18.2阳性。Vyloy通常与含氟嘧啶和铂类的化疗药物（如mFOLFOX6）联合使用。

　　临床试验成果：

　　基于GLOW临床试验（NCT03653507）和SPOTLIGHT临床试验（NCT03504397）的积极结果，Vyloy于2024年10月18日获得FDA批准。SPOTLIGHT试验显示，Vyloy联合化疗组的中位PFS为10.6个月，而安慰剂联合化疗组为8.7个月；中位总生存期分别为18.2个月和15.5个月。

　　作用机制：

　　Vyloy的作用机制是作为一种紧密蛋白18.2（CLDN18.2）定向的溶细胞抗体。它靶向并结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2蛋白质，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）杀死癌细胞，进而减缓肿瘤生长。

　　常见副作用：

　　Vyloy的常见副作用包括恶心、呕吐、疲倦（疲劳）、发烧（发热）、食欲下降、腹泻、手臂或腿部刺痛或麻木（周围感觉神经病变）、胃痛、便秘、体重减轻和过敏反应。此外，还可能出现白细胞、红细胞和血小板减少等实验室检查变化。

　　严重副作用：

　　Vyloy可能引起严重的过敏反应和严重的恶心、呕吐。过敏反应可能包括皮肤上发痒、凸起的肿块（荨麻疹）、呼吸问题、喉咙发紧或声音改变等。在输注期间及输注后，患者需接受密切监测。如出现严重副作用，请立即告知医生。

　　使用前注意事项：

　　· 如感到恶心或呕吐，请告知医生。

　　· 孕妇或计划怀孕者，请告知医生。Vyloy对未出生婴儿的影响尚不清楚。

　　· 哺乳期妇女或计划哺乳者，请告知医生。Vyloy是否会进入母乳、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响尚不清楚。由于抗体可能会分泌到人乳中，建议在治疗期间及最后一次给药后8个月内不要母乳喂养。

　　用法用量：

　　Vyloy由医疗保健专业人员通过静脉（IV）输注。通常每2或3周接受一次治疗，具体剂量根据医生选择的化疗方案而定。首剂为800 mg/m²，后续剂量为每3周600 mg/m²或每2周400 mg/m²。

　　贮存条件：

　　· Vyloy小瓶应冷藏保存在原纸箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F），不要冻结或摇晃。

　　· 重组后的小瓶，如不立即使用，可在室温下（15°C至30°C，59°F至86°F）存放最多5小时。

　　· 稀释后的输液袋，在室温下从准备结束到输注完成不超过6小时；在冷藏条件下（2°C至8°C，36°F至46°F）不超过16小时，不要冻结。

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