乳腺癌新药inavolisib详细说明书，适应症，用法用量，副作用及注意事项

　　通用名：inavolisib

　　剂型：片剂（3 mg、9 mg）

　　药品名称：Itovebi

　　适应症：

　　Itovebi 适用于治疗经特定检测确认的，内分泌抵抗、PIK3CA 基因突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该治疗通常在疾病复发或完成辅助内分泌治疗后进行。

　　联合用药：

　　Itovebi 与 palbociclib（Ibrance）和 fulvestrant（Faslodex）联合使用，相较于单独使用 palbociclib 和 fulvestrant，可显著延长无进展生存期，为乳腺癌患者提供新的治疗选择。

　　作用机制：

　　Itovebi 是一种磷脂酰肌醇 3-激酶（PI3K）抑制剂，主要作用于 PI3Kα 亚型。通过抑制 PI3Kα 的活性，Itovebi 能够减缓肿瘤的生长速度，并诱导癌细胞死亡。

　　用药指导：

　　Itovebi 片剂应每日服用一次，服用时间不受食物影响，但建议每天在相同时间服用，以保证药效的稳定性。

　　审批情况：

　　2024 年 10 月 10 日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准 Itovebi 用于治疗符合上述特定条件的乳腺癌患者。这一批准基于临床试验的积极结果，其中显示 Itovebi 联合 palbociclib 和 fulvestrant 的治疗方案，相较于单独使用这两种药物，可将癌症恶化或死亡的风险降低 57%。在临床试验中，Itovebi 联合用药组的无进展生存期达到了 15.0 个月，而单独用药组的无进展生存期仅为 7.3 个月。

　　Itovebi 剂量及用药指导

　　推荐剂量：

　　Itovebi的常规推荐剂量为9毫克，每日一次。然而，根据患者的个体反应（如不良反应）或肾功能状况，医生可能会相应调整剂量。为了获取更详细的剂量调整信息，请务必参阅药品包装内的说明书。

　　特殊人群用药：

　　· 对于尚未进入更年期或刚进入更年期的女性患者，医生可能会额外开具黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂作为辅助治疗。

　　· 男性患者同样可能需要使用LHRH激动剂，具体由医生根据病情决定。

　　联合用药：

　　· 当Itovebi与palbociclib和氟维司群联合使用时，palbociclib的推荐剂量为125毫克，每日口服一次，连续服用21天后停药7天，形成一个28天的治疗周期。关于palbociclib和氟维司群的具体剂量信息，请参考各自的完整处方信息。

　　服药方式：

　　· Itovebi提供3毫克和9毫克两种规格的片剂，便于患者根据医嘱选择。

　　· 无论是否与食物同服，都应在每天的同一时间服用Itovebi片剂，以保持药效的稳定。

　　· 重要的是，Itovebi片剂应整片吞服，避免咀嚼、压碎或分割药片，以确保药物的完整释放。

　　· 如果在服药后出现呕吐，当天无需再补服额外剂量。第二天按照常规时间继续服用即可。

　　漏服处理：

　　· 如果忘记服用一次剂量，只要在正常服药时间后的9小时内发现，仍可补服漏服的剂量。

　　· 若距离通常服药时间已超过9小时，则无需补服当天的剂量，直接在第二天按常规时间继续服药即可。

　　存储条件：

　　· 请将Itovebi片剂存放在室温下，温度范围保持在68°F至77°F（20°C至25°C）之间，以确保药品的稳定性和有效性。

　　重要提示：

　　· 请务必遵循医生的指示，严格按照规定的剂量和时间表服用药物。

　　· 未经医生许可，不得擅自更改剂量或停止用药，以免影响治疗效果或产生不必要的风险。