晚期胃肠道间质瘤疾病进展后使用瑞派替尼Ripretinib治疗推荐剂量及效果如何？瑞派替尼印度仿制药上市了吗？

　　瑞派替尼Ripretinib作为一种酪氨酸激酶抑制剂，以150mg每日一次（QD）的剂量，被推荐用于至少作为四线治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。在INVICTUS研究中，对于那些在使用150mg QD剂量后出现疾病进展（PD）的患者，允许进行患者内剂量递增（IPDE）至150mg每日两次（bid）。本文旨在报告INVICTUS研究中，随机接受瑞派替尼Ripretinib 150mg QD治疗并在PD后进行IPDE至150mg bid的患者的疗效和安全性数据。

　　在研究过程中，对于瑞派替尼Ripretinib 150mg QD治疗的患者，前四个周期每28天进行一次肿瘤成像，之后则每隔一个周期进行一次，包括剂量递增至150mg bid后的周期。对于瑞派替尼Ripretinib IPDE的患者，我们定义了两个无进展生存期（PFS）：PFS1是从随机分组到PD的时间，而PFS2则是从首次服用瑞派替尼Ripretinib 150mg bid到PD或死亡的时间。

　　在43名接受瑞派替尼Ripretinib IPDE的患者中，中位PFS1为4.6个月（95%置信区间[CI]，2.7-6.4），中位PFS2为3.7个月（95% CI，3.1-5.3）。中位总生存期为18.4个月（95% CI，14.5 - 不可估计）。瑞派替尼Ripretinib 150mg bid的中位治疗持续时间为3.7个月，该剂量下药物具有良好的耐受性。然而，有6名患者（14%）出现了新的或恶化的3-4级治疗中出现的贫血不良事件（TEAE），3名患者（7%）出现腹痛。由于7名（16%）患者出现TEAE，瑞派替尼Ripretinib 150mg bid被停用。

　　尽管存在这些不良事件，但PD后剂量递增至每日两次150mg的瑞派替尼Ripretinib可能会为至少接受过四线治疗的胃肠道间质瘤患者提供额外的、具有临床意义的益处，并且其安全性是可接受的。

　　在III期INVICTUS研究中，共有85名晚期胃肠道间质瘤患者接受过至少三种既往抗癌治疗，并随机接受瑞派替尼Ripretinib 150mg QD治疗。其中，43名患者在疾病进展后接受了瑞派替尼Ripretinib IPDE至150mg bid。瑞派替尼Ripretinib IPDE治疗前后的中位无进展生存期分别为4.6个月和3.7个月，显示了剂量递增的潜在益处。同时，瑞派替尼Ripretinib 150mg bid的安全性也是可以接受的。这些研究结果表明，对于接受瑞派替尼Ripretinib 150mg QD治疗并出现疾病进展的患者来说，剂量递增至150mg bid可能会提供额外的临床益处，尤其是对于这些治疗选择有限的患者而言。

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