FDA批准Iqirvo治疗原发性胆汁性胆管炎效果如何？elafibranor副作用有哪些？Iqirvo是什么药？

　　2024年6月，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Iqirvo（elafibranor）80毫克片剂，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。该药物可与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，特别适用于对熊去氧胆酸反应不佳的成人患者，或是那些无法耐受熊去氧胆酸治疗的患者。目前，符合条件的美国患者可以立即获得Iqirvo的处方。

　　此项适应症的批准是基于碱性磷酸酶（ALP）水平的降低。然而，目前尚未有证据表明Iqirvo能改善生存率或预防肝脏失代偿事件。该适应症的持续有效性可能需要在后续的确证性试验中进一步验证其临床益处。需要注意的是，对于已患有或正在发展为失代偿性肝硬化的患者（如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病等），不建议使用Iqirvo。

　　许多原发性胆汁性胆管炎患者在接受现有治疗方法后，病情仍难以控制，甚至可能出现症状加重的情况。若疾病得不到有效控制，原发性胆汁性胆管炎可能会进一步恶化，导致肝衰竭，某些极端情况下甚至需要肝移植。与单独使用熊去氧胆酸相比，Iqirvo在生化反应方面显示出显著的改善效果。

　　Iqirvo是一种首创的口服、每日一次的过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂。相关试验显示，在使用Iqirvo联合熊去氧胆酸治疗的患者（n=108）与仅使用安慰剂联合熊去氧胆酸治疗的患者（n=53）相比，达到生化反应复合主要终点的患者数量增加了13倍（分别为51%和4%，治疗差异达47%）。ALP作为一种生化标志物，在这项原发性胆汁性胆管炎的试验中被用作替代终点。次要终点的分析表明，仅接受Iqirvo治疗的患者ALP水平恢复正常（Iqirvo联合熊去氧胆酸组为15%（n=108），而安慰剂联合熊去氧胆酸组为0%（n=53））。大多数患者（95%）接受的是研究治疗（Iqirvo或安慰剂）与熊去氧胆酸的联合疗法。

　　在研究中，有10%以上的Iqirvo使用者报告了最常见的不良反应，包括体重增加、腹痛、腹泻、恶心和呕吐。部分接受Iqirvo治疗的患者还出现了肌痛、肌病和横纹肌溶解症、骨折、对胎儿和新生儿发育的不良影响、药物性肝损伤、超敏反应以及胆道梗阻等情况。

　　综合以上数据，Iqirvo作为一种有效的原发性胆汁性胆管炎二线治疗方法，其获益与风险比表现良好。

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