Rytelo (imetelstat)说明书，Rytelo 适应症及副作用

　　通用名称：imetelstat

　　剂型：静脉输注注射剂

　　药品名称：Rytelo (imetelstat)

　　适应症：Rytelo是一种注射型端粒酶抑制剂，适用于治疗低至中度风险的骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者，特别是那些在8周内需要输血4个或更多红细胞单位，且对其他红细胞生成刺激剂（ESA）药物无反应、反应停止或无法治疗的患者。

　　作用机制：Rytelo通过结合并抑制端粒酶活性来发挥作用，阻断端粒的结合，从而缩短端粒长度，减少恶性干细胞和祖细胞的数量，导致细胞死亡。

　　FDA批准日期：2024年6月6日

　　常见副作用：

　　· 血小板计数减少

　　· 白细胞计数下降，包括中性粒细胞减少

　　· 肝酶（AST、碱性磷酸酶和ALT）升高

　　· 疲劳/疲乏

　　· 凝血时间延长

　　· 关节、骨骼和肌肉疼痛

　　· Covid-19感染风险增加

　　· 头痛

　　严重副作用及注意事项：

　　· 血小板减少症：可能增加出血风险，需密切监测血小板计数，必要时输注血小板。

　　· 中性粒细胞减少症：可能增加感染风险，包括严重感染和败血症，需密切监测并预防感染。

　　· 输液相关反应：可能出现高血压危象等严重反应，需预处理并观察至少1小时。

　　· 对未出生婴儿可能造成伤害：有生育能力的女性应采取避孕措施。

　　用法用量：Rytelo通过静脉输注给药，通常每4周一次，剂量根据体重计算（7.1毫克/公斤）。治疗前需给予预处理药物以减少输注相关反应，并在输注后监测副作用。

　　贮存条件：将药品存放在原包装中，于2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏，不得冻结。稀释后应立即使用，或在特定条件下保存并尽快使用。

　　特别提示：

　　· 怀孕和哺乳：Rytelo可能对胎儿造成伤害，孕妇禁用。哺乳期妇女在治疗期间及停药后1周内应停止哺乳。

　　· 生育能力：Rytelo可能导致女性生育问题，影响怀孕能力，请咨询医生。

　　· 儿童用药：Rytelo对儿童的安全性和有效性尚未确定。