派姆单抗联合恩扎卢胺未能提升转移性去势抵抗性前列腺癌患者生存率，使用恩扎卢胺仿制药危险吗？

　　近期研究显示，在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗中，相较于单独使用恩扎卢胺（Xtandi），联合使用派姆单抗（Keytruda）并未显著提高患者的生存率。

　　在一项随机、双盲的3期KEYNOTE-641研究中，患者以1:1的比例随机分配，一组接受每3周一次的200mg派姆单抗静脉注射（n=621），另一组则接受每3周的安慰剂注射并每天口服160mg恩扎卢胺（n=623）。

　　然而，研究结果显示，主要终点——总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS，基于PCWG修改的RECIST 1.1标准，并经过盲法独立中央审查）并未得到显著改善。因此，该研究在第一次中期分析时因OS无显著改善而提前终止。

　　在第一次预先指定的中期分析中，中位随访时间为27.6个月。此时，安慰剂加恩扎卢胺组的中位OS为24.7个月，而派姆单抗加恩扎卢胺组的中位OS为27.3个月，两者间无显著差异。同时，两组在12个月和18个月的OS率也相近。

　　亚组分析同样未能证明派姆单抗联合恩扎卢胺相较于安慰剂加恩扎卢胺在OS方面具有优势。此外，两组的rPFS也无显著差异。

　　值得注意的是，虽然派姆单抗联合恩扎卢胺在完全缓解率方面表现出较高的数值，但这并未转化为生存率的显著提升。

　　在安全性方面，派姆单抗组相较于安慰剂组发生了更多的3级或以上不良事件（AE）和治疗相关AE。常见的不良事件包括疲劳、皮疹、瘙痒、恶心、食欲下降、腹泻、乏力、甲状腺功能减退等。

　　综上所述，该研究未能证明派姆单抗联合恩扎卢胺相较于单独使用恩扎卢胺在提升转移性去势抵抗性前列腺癌患者生存率方面的优势。