厄达替尼与帕博利珠单抗治疗FGFR变异晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效比较，厄达替尼仿制药有几种？

　　厄达替尼是一种口服泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂，已被批准用于治疗携带易感FGFR3/2变异（FGFRalt）且在含铂化疗后出现病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。由于携带FGFR变异的肿瘤中Luminal 1亚型占比较高，因此这类患者对抗程序性死亡（配体）1 [PD-(L)1]治疗的临床获益可能有限。近期，一项研究评估了厄达替尼与帕博利珠单抗在未接受过抗PD-(L)1治疗的转移性尿路上皮癌患者中的疗效。

　　该研究纳入了年龄≥18岁、患有不可切除的晚期或转移性尿路上皮癌、携带FGFRalt变异、经过至少一次先前治疗后病情进展且未接受过抗PD-(L)1治疗的患者。患者按1:1的比例随机分配至厄达替尼组（初始剂量8mg每日一次，每3周根据药效学指导可上调至9mg）或帕博利珠单抗组（剂量为200mg）。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

　　在意向治疗人群中（中位随访时间为33个月），厄达替尼组和帕博利珠单抗组分别纳入了175名和176名患者。结果显示，厄达替尼和帕博利珠单抗在OS方面没有统计学上的显著差异（中位OS分别为10.9个月和11.1个月；危险比HR为1.18；95%置信区间CI为0.92-1.51；P=0.18）。在PFS方面，厄达替尼和帕博利珠单抗的中位PFS分别为4.4个月和2.7个月（HR为0.88；95%CI为0.70-1.10）。而在ORR方面，厄达替尼和帕博利珠单抗的ORR分别为40.0%和21.6%（相对风险为1.85；95%CI为1.32-2.59），中位缓解持续时间分别为4.3个月和14.4个月。

　　在安全性方面，厄达替尼组和帕博利珠单抗组中分别有64.7%和50.9%的患者出现至少一次3-4级不良事件（AE）。厄达替尼组有5名患者（2.9%）出现导致死亡的不良反应，而帕博利珠单抗组有12名患者（6.9%）出现此类反应。

　　总体而言，厄达替尼和帕博利珠单抗在未经抗PD-(L)1治疗、携带FGFR变异的转移性尿路上皮癌患者中具有相似的中位OS。帕博利珠单抗的疗效略好于预期，并与之前在非FGFR变异人群中的报道一致。

　　 厄达替尼仿制药版本较多，包括DIL耀品国际生产的Erdanib，老挝东盟制药的Erdaini，老挝卢修斯制药生产的LuciErda均已获得老挝卫生部门批准，如需购买可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com  下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。