Filspari司帕生坦sparsentan肝毒性严重吗？如何调整剂量？司帕生坦sparsentan仿制药价格

　　警告：肝毒性和胚胎胎儿毒性

　　由于存在肝毒性和先天缺陷的风险，Filspari司帕生坦sparsentan只能通过Filspari司帕生坦sparsentanREMS受限计划获得。

　　肝毒性

　　一些内皮素受体拮抗剂(ERA)会导致转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。在临床研究中，在高达2.5%的Filspari司帕生坦sparsentan治疗患者中观察到转氨酶（ALT或AST）升高至少为正常上限（ULN）的3倍，包括确认再次给药的病例。

　　在开始治疗前和前12个月每月测量一次转氨酶和胆红素，然后在治疗期间每3个月测量一次。中断治疗并密切监测转氨酶升高超过3xULN的患者。

　　在基线时转氨酶升高(>3xULN)的患者中通常应避免Filspari司帕生坦sparsentan，因为监测肝毒性可能更加困难，并且这些患者发生严重肝毒性的风险可能增加。

　　胚胎-胎儿毒性

　　根据动物数据，如果怀孕患者使用Filspari司帕生坦sparsentan可能导致严重出生缺陷。治疗期间和停药后1个月内使用有效的避孕措施。

　　转氨酶升高的剂量调整

　　对于出现肝毒性临床症状的患者或肝酶水平和胆红素尚未恢复至治疗前水平的患者，不要恢复治疗。

转氨酶升高>3xULN的患者的剂量调整和监测

谷丙转氨酶/谷草转氨酶水平>3x且≤8xULN

中断治疗，至少每周监测转氨酶水平和胆红素，并根据需要监测INR，直到水平恢复到治疗前值并且患者无症状。

如果出现以下任何一种情况且未发现其他原因，请勿恢复治疗：

ALT或AST>3xULN，总胆红素>2xULN或INR>1.5

ALT或AST>3xULN，伴有疲劳、恶心、呕吐、右上腹疼痛或压痛、发烧、皮疹和/或嗜酸性粒细胞增多（>5%嗜酸性粒细胞）的症状

ALT或AST>5xULN持续超过2周

如果恢复治疗，开始Filspari司帕生坦sparsentan200mg每日一次，并在3天内重新评估肝酶水平和胆红素。这些患者需要密切监测。

>8x正常上限

永久停止治疗。

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