Polivy适应症是什么？泊洛妥珠单抗polatuzumab治疗以前未经处理的大B细胞淋巴瘤，NOS或HGBL效果如何？
发布时间：2023-06-09
Polivy泊洛妥珠单抗polatuzumab治疗以前未经处理的大B细胞淋巴瘤效果如何？研究纳入879名先前未治疗的大B细胞淋巴瘤成人患者。国际预后指数（IPI）评分为2-5分，ECOG体能状态为0-2分。该研究排除了患有转化淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、已知的CNS淋巴瘤或2级或更高周围神经病变的患者。
患者以1:1的比例随机分配接受Polivy加R-CHP或接受R-CHOP治疗六个21天周期，然后在两个组中单独接受两个额外的利妥昔单抗周期。根据IPI评分（2对3–5）、是否存在大块病变（病变≥7.5cm）和地理区域对随机化进行分层。每个治疗组的剂量如下：
· Polivy+R-CHP组（440名)：Polivy1.8mg/kg，静脉使用，利妥昔单抗375mg/m2静脉使用，环磷酰胺750mg/m2静脉使用，阿霉素50mg/m2第1天静脉使用，泼尼松100mg，口服，第1-5天每日一次，持续6个周期。利妥昔单抗375毫克/米2在第7和第8周期的第1天静脉内给药。
· R-CHOP组(439名)：利妥昔单抗375毫克/米2静脉使用，环磷酰胺750mg/m2静脉使用，多柔比星50mg/m2静脉注射，长春新碱1.4mg/m2第1天静脉使用，泼尼松100mg，口服，第1-5天每日一次，持续6个周期。利妥昔单抗375毫克/米2在第7和第8周期的第1天静脉内给药。
两组均强制使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）进行预防。两个治疗组的给药前均进行用药前治疗。
通过意向性治疗分析对POLARIX的疗效总结 | ||
结果 | Polivy+R-CHP组 n=440 | R-CHOP组 S-n=439 |
发生事件的患者数量（%） | 107（24） | 134（31） |
级数 | 88 | 114 |
死亡 | 19 | 20 |
HR（95%置信区间） | 0.73（0.57，0.95） | |
0.0177 | ||
发生事件的患者数量（%） | 112（26） | 138（31） |
HR（95%置信区间） | 0.75（0.58，0.96） | |
0.0244 | ||
客观缓解率，%（95%CI） | 86（82，89） | 84（80，87） |
CR率，% | 78（74，82） | 74（70，78） |
CR率差异，%（95%CI） | 3.9（–1.9，9.7） | |
p值 | 0.1557 | |
在对最大淋巴瘤亚组弥漫性大B细胞淋巴瘤，NOS的预先指定的描述性分析中，PFS HR为0.75（95%CI：0.57，0.99）。在HGBL患者中，PFSHR为0.48（95%CI：0.21，1.08）。没有足够的数据来评估其他大B细胞淋巴瘤的疗效。
估计中位随访时间为3.3年，预先指定的总生存期（OS）最终分析显示无统计学意义差异，HR为0.94（95%CI：0.67，1.33）。在描述性分析中，弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的OSHR，NOS为1.02（95%CI：0.70，1.49）。HGBL患者的OSHR为0.42（95%CI：0.15，1.19）。
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