Ritlecitinib利特替尼治疗12 岁及以上斑秃适应症何时获批？Ritlecitinib利特替尼治疗斑秃成人效果如何？

　　2022年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）接受利特替尼提交新药申请（NDA），用于12岁及以上患有斑秃的成人和青少年。FDA预计将在2023年第二季度做出决定。欧洲药品管理局 （EMA） 也已接受利特替尼在同一患者群体中的上市许可申请 （MAA），预计将于 2023 年第四季度做出决定。

　　Ritlecitinib利特替尼是一种研究性口服每日一次治疗，是一类新型口服高选择性激酶抑制剂中的第一种，该抑制剂是酪氨酸激酶TEC家族和Janus激酶3（JAK3）的双重抑制剂。

　　斑秃是一种自身免疫性疾病，具有潜在的免疫炎症发病机制，当免疫系统攻击身体的毛囊，导致头发脱落时，就会发生。这种脱发通常发生在头皮上，但它也会影响眉毛、睫毛、面部毛发和身体的其他部位。

　　另外，Ritlecitinib利特替尼还在英国、中国和日本申报上市，预计将在2023年做出决定。

　　研究调查了Ritlecitinib利特替尼治疗 12 岁及以上斑秃患者的疗效（n=718）。根据脱发严重程度工具（SALT）衡量，纳入研究的患者有50%或更多的头皮脱发，包括全秃（完全性头皮脱发）和普遍脱发（完全头皮，面部和身体脱发）的患者，并且正在经历持续六个月至十年的斑秃当前发作。患者随机接受每日一次利特替尼30mg或50mg（有或没有一个月的初始治疗，每日一次利特替尼200mg），利特替尼10mg或安慰剂。

　　与安慰剂相比，接受30mg和50mg利替尼（有或没有负荷剂量）治疗的患者在治疗6个月后头皮毛覆盖率（SALT<=20）的比例显著更高。总体安全性数据表明，利特替尼在成人和青少年患者中均具有良好的耐受性。

　　截至第48周，分别有82%和2%的患者经历了不良反应（AE）和严重不良反应（SAE），Ritlecitinib利特替尼最常见的不良反应是头痛、鼻咽炎和上呼吸道感染。带状疱疹（8例）、肺栓塞（1例）和乳腺癌（2例）；到第48周没有报告心脏事件，死亡或机会性感染。

        巴瑞替尼已获批治疗斑秃，巴瑞替尼仿制药已上市，有孟加拉碧康制药生产的Baricinix，孟加拉incepta制药生产的Baricinix，老挝东盟制药生产的Palutini，如需买药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。