Paxlovid（nirmatrelvir/利托那韦片剂）2022年9月修订版完整说明书,帕克洛维授权仿制药BEXOVID孟加拉上市
发布时间：2022-12-14
Paxlovid（nirmatrelvir 片剂；利托那韦片剂）2022年9月修订版完整说明书
美国食品和药物管理局发布了紧急使用未经批准的 Paxlovid帕克洛维的 EUA，其中包括 nirmatrelvir，一种 SARS-CoV-2 主要蛋白酶（M pro: 也称为 3CLpro 或 nsp5 蛋白酶）抑制剂和利托那韦，一种 HIV-1 蛋白酶抑制剂和 CYP3A 抑制剂，用于治疗成人和儿童患者（12 岁）的轻度至中度冠状病毒病 2019 (COVID-19)年龄及体重至少 40 公斤以上）且直接严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒检测结果呈阳性，并且有进展为重症 COVID-19（包括住院或死亡）的高风险的人。
授权使用的限制
Paxlovid帕克洛维未被授权用于因严重或危重 COVID-19而需要住院治疗的患者的开始治疗。
Paxlovid帕克洛维未被授权用于预防 COVID-19 的暴露前或暴露后预防。
Paxlovid帕克洛维未被授权连续使用超过 5 天。
Paxlovid帕克洛维的用法用量：
Paxlovid帕克洛维是与利托那韦片剂和尼马曲韦片剂的共同包装。
尼马曲韦必须与利托那韦共同给药。
在确诊 COVID-19 后并在症状出现后 5 天内尽快开始 Paxlovid帕克洛维治疗。
与或不与食物一起口服。
剂量：300 mg nirmatrelvir（两片 150 mg 片剂）和 100 mg ritonavir（一片 100 mg 片剂），所有三片一起服用，每天两次，连续 5 天。
中度肾功能不全（eGFR ≥30 至<60 mL/min）的剂量减少：150 mg nirmatelvir（一片 150 mg 片剂）和 100 mg ritonavir（一片 100 mg 片剂），两种片剂一起服用，每天两次，持续 5 天。
严重肾功能不全（eGFR<30 mL/min）患者不推荐使用 Paxlovid。
严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）患者不推荐使用 Paxlovid。
剂型和规格
片剂：nirmatrelfir 150 mg
片剂：利托那韦 100 毫克
禁忌症
对活性成分（nirmatrelvir 或 ritonavir）或任何其他成分的临床显着超敏反应史。
与高度依赖 CYP3A 清除的药物共同给药，其浓度升高与严重和/或危及生命的反应有关。
与强效 CYP3A 诱导剂共同给药，其中尼马曲韦或利托那韦血浆浓度显着降低可能与病毒学反应丧失和可能产生耐药性的可能性有关。
警告和注意事项
超敏反应：Paxlovid帕克洛维已报告过敏反应和其他超敏反应。如果发生临床上显着超敏反应或过敏反应的体征和症状，立即停用 Paxlovid帕克洛维并开始适当的药物治疗和/或支持治疗。
肝毒性：接受利托那韦治疗的患者曾发生肝转氨酶升高、临床肝炎和黄疸。
HIV-1 耐药性：使用 Paxlovid帕克洛维可能会导致 HIV-1 在未控制或未确诊的 HIV-1 感染个体中产生对 HIV 蛋白酶抑制剂的耐药性。
不良反应
Paxlovid帕克洛维常见的副作用为味觉障碍、腹泻、高血压和肌痛。
印度ZENARA制药生产的帕克洛维仿制药PAXZEN和印度Azista制药生产的帕克洛维仿制药Paxista已上市，另外，孟加拉BEXIMCO公司生产的PAXLOVID帕克洛维仿制药BEXOVID也上市了，BEXOVID已获辉瑞授权，如需用药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。
