双价COVID-19疫苗获批用于5 岁以下儿童，中文说明书，用法用量及副作用

　　美国食品和药物管理局 (FDA) 授予紧急使用授权 (EUA) ：Omicron BA.4/BA.5 改编的二价 COVID-19 疫苗是针对 6 个月至 4 岁儿童的三剂初级疫苗系列中的第三剂 3 µg。这个年龄段的儿童可以接受初级系列疫苗，包括两剂 3 µg 原BioNTech COVID-19 疫苗，然后是第三剂 3 µg 双价疫苗，以完成初级系列疫苗。

　　更新的 COVID-19 疫苗可能会提高该年龄组对 SARS-CoV-2 引起的严重疾病和住院治疗的保护。

　　美国适应症和授权使用

　　BioNTech Covid-19 疫苗，二价（原版和 Omicron BA.4/BA.5）

　　授权使用

　　BioNTech COVID-19 疫苗已获得 FDA 的紧急使用授权 (EUA) 授权，用于主动免疫以预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 在个体中引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 6几个月到 11 岁。

　　BioNTech COVID-19 疫苗经 FDA 授权可提供：

　　初级系列

　　· 针对 5 岁至 11 岁个人的 2 剂初级系列

　　· 对 5 岁至 11 岁患有某些免疫功能低下的个体的第三次初级系列剂量

　　BioNTech COVID-19 双价疫苗经 FDA 授权可提供：

　　加强剂量

　　· 对已完成 BioNTech COVID-19 疫苗初级系列的 5 至 11 岁个人的单次加强剂量

　　BioNTech COVID-19 Vaccine 和 BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent 被授权提供：

　　· 对 6 个月至 4 岁的个体进行如下 3 剂初级系列接种：

　　o 第 1 剂：BioNTech COVID-19 疫苗

　　o 第 2 剂：BioNTech COVID-19 疫苗

　　o 第 3 剂：BioNTech COVID-19 疫苗，二价

　　如果疫苗接种者出现以下任何症状，请立即就医：

　　· 呼吸困难、面部和喉咙肿胀、心跳加快、全身出现严重皮疹、头晕和虚弱

　　· 一些接种了 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）或 BioNTech COVID-19 疫苗的人发生了心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外层炎症）。

　　如果疫苗接种者出现以下任何症状，请立即就医：

　　· 胸痛、呼吸急促或呼吸困难、心脏跳动、颤动或跳动的感觉、昏厥、不寻常和持续的烦躁、不寻常和持续的不良喂养、异常和持续的疲劳或缺乏活力、持续呕吐、腹部持续疼痛、不寻常且持久的凉爽、苍白的皮肤、头晕。

　　· 一些免疫系统较弱的人可能对 BioNTech COVID-19 疫苗的免疫反应降低

　　· 其他副作用包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、面部肿胀、注射部位疼痛、疲倦、感觉虚弱或缺乏活力、头痛、肌肉疼痛、发冷、关节痛、发烧、注射部位肿胀、注射部位发红、恶心、感觉不适、淋巴结肿大、食欲下降、腹泻、呕吐、手臂疼痛、与疫苗注射有关的昏厥、头晕和易怒。

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